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药品包装更换规定
诊所配的二次
包装
的药是不是
规定
为假药
答:
不是。
二次包装的药品通常是指在药品生产厂家原包装的基础上,由药品销售企业、医疗机构等进行再次包装的药品
。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,二次包装的药品并不等同于假药。
中华人民共和国
药品
管理法
包装
管理
答:
中华人民共和国药品管理法规定,直接接触药品的包装材料和容器必须严格把关
。它们必须符合药用标准,确保人体健康和安全,且在药品审批过程中,由药品监督管理部门一同审批。任何未经批准的此类包装材料和容器,药品生产企业不得使用,一旦发现不合格产品,监管机构会立即下令停止使用。药品包装设计需充分考虑药品...
药品包装
盒只是尺寸大小改变,但颜色,文字都无变化,这需要备案吗?国家食 ...
答:
没有明文规定需要备案。所以一般来讲大家就都不备案了。但是你要看看你之前的申报资料里,有没有
规定包装盒
的尺寸大小。如果你之前的资料里涵盖,就必须做
变更
备案了。因为之前的资料是批准了的。如果有变更,必须报。但如果没有提及到,目前来讲是没什么问题的。
药品
上市后的
变更
包括( )
答:
2、备案类变更:备案类变更是指对药品进行一些较小的变更,不需要经过审批程序,只需向相关药监部门备案即可
。这种变更通常涉及药品包装、标签、说明书等一些次要方面的变化。备案类变更需要提交变更通知书或备案申请表,并按照规定的时间要求进行备案。3、报告类变更:报告类变更是指对药品进行一些不重大的...
药品包装
必须按照
规定
印有或者贴有
答:
最多是消费者协会或执法部门给予调解,商家赔礼道歉,给你更换一盒完整、无外观问题包装的药品
。《药品管理法》关于包装的规定是:第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接...
药品包装
必须按照
规定
印有或者贴有标签并附有什么???
答:
药品包装
必须按照
规定
印有药品的通用名称。《药品包装、标签和说明书管理规定》第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的...
国家对
药品包装
和说明书实行什么制度?
答:
第八条
药品
的包装分内包装与
外包装
。(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。药品内包装材料、容器(药包材)的
更改
,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。(二)...
药品包装
设计有什么要求
答:
包装
设计不仅为了吸引消费者的眼球,更重要的是能传递产品信息、提高品牌价值,保护产品质量和方便消费者使用,在竞争激烈的市场中,好的包装设计可以让产品脱颖而出,吸引更多的目光和购买欲望。
药品
说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇...
直接接触
药品
的
包装
材料和容器管理办法
答:
第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的,国家食品
药品
监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在
规定
的时限补充资料的予以退审。第十五条 药包材注册审批作出决定后,国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关...
从事
药品
生产活动,应当要规范哪些行为?
答:
第四十八条
药品包装
应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。 第四十九条 药品包装应当按照
规定
印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址...
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