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药品上市许可持有人应当报告
真题演练:执业药师《药事管理与法规》
答:
D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等 【参考答案】B 4、下列说法不符合《药品管理法》规定的是()A.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制 B.
药品上市许可持有人应当
制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后...
药品
注册管理办法
答:
药品注册管理办法是为了规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、
药品上市许可
、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请...
药房的法人需要承担哪些风险
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当
依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及
报告
与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的...
药品上市许可持有人
有哪些义务与责任?
答:
根据新《药品管理法》规定,
药品上市许可持有人
违反法律规定,没有履行相关义务,
应当
承担相应法律责任。(一)生产销售假药的法律责任。根据《药品管理法》第116条规定,药品上市许可持有人生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售...
药品
注册管理办法
答:
药品注册管理办法是为了规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、
药品上市许可
、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请...
药品
管理法129条情节严重情节怎么解释
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十九条 违反本法规定,
药品上市许可持有人
、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的...
接种疫苗机构的责任?
答:
疫苗
上市许可持有人应当
设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构
报告
,将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府
药品
监督管理部门。法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第五十四条 接种单位、医疗机构等发现...
药品
在研制阶段不属于药品管理法的调整范围
答:
第22条规定,药物临床试验期间发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门
报告
。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。在“药品上市许可持有人”章,第33条规定
药品上市许可持有人应当
...
药品
网络销售监督管理办法
答:
第十一条 药品网络销售企业
应当
向药品监督管理部门
报告
企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的,应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为
药品上市许可持有人
或者药品批发企业的,应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为...
卖秘方药违法吗?
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当
依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及
报告
与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动...
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