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药品上市前监管的主要内容
药品
管理法律法规有哪些
答:
1.药品注册管理:规定了药品上市前必须进行注册申请和审批,确保药品的安全性和有效性
。2.
药品生产质量管理
:对药品生产企业的设施、设备、人员、原料、生产过程等进行了详细规定,以确保药品生产的质量安全。3.药品经营质量管理:对药品经营企业的资质、仓储条件、销售渠道等进行了规范,防止假冒伪劣药品进入...
药监局连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有
医药
人
答:
虽然注射剂的
上市
后再评价并没有明确落实,但是以新
监管
模式,对所有
药品
须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础,这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。 可以看到,过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题,都是非临床安全性试验的重要
内容
。 完善退出机制 明确五种情况药品将无法再注册...
简述我国的
药品
管理制度
答:
首先,我国药品管理制度的核心是法律法规体系。
这包括《药品管理法》及其相关法规,这些法规明确了药品研制、生产、流通、使用等各个环节的监管要求和法律责任
。例如,药品上市前需要经过严格的审评审批,确保其安全性和有效性;药品生产过程中需要遵循GMP(药品生产质量管理规范)等标准,确保药品质量;药品流通...
药品上市前
监察和上市后监察的区别? cra
的具体
工作
内容
有什么区别...
答:
上市前
分临床前研究和临床研究,您所问的应该是临床研究方面:I II III 期 临床研究 I期要求最严格 必须在有I期临床试验认证的中心进行 II III 要求在国家临床
药物
试验机构进行。上市后 就是四期临床试验 以PMS居多 没有硬性规定要在国家药理机构进行,比较灵活。至于 区别 就是上市前要求较严格 ...
药品监督管理
部门
的主要
职能是
答:
药品监督管理部门的主要职能是确保药品的安全、有效和质量可控,保障公众用药安全
。首先,药品监督管理部门负责对药品研发、生产、流通和使用的全过程进行监管。在药品研发阶段,该部门会审查新药的临床试验申请,确保药品在上市前已经通过了必要的科学验证和安全性评估。在生产阶段,药品监督管理部门会对药品生产...
cde备案是什么意思
答:
CDE是中国负责药品审评和
监管的
核心机构,其
主要
职责是确保药品的安全性和有效性,保障公众用药的权益。CDE备案是
药品上市前
的重要环节,涉及到药品的研发、生产、质量控制等多个方面。在备案过程中,药品研发者需要向CDE提交详细的药物研发资料,包括药物的临床前研究数据、临床试验数据、生产工艺和质量控制...
药物
警戒
答:
上市前的
年度DSUR、临床试验期间的DSUR,以及上市后的信号检测、年度PSUR,都是阶段性报告的重要
内容
。"可识别患者"的概念确保报告的准确性。
药品上市
后研究旨在识别风险并评估控制效果,安全性信息需在企业内外广泛共享。沟通与合作 药物警戒的委托沟通方案设定常规、定期和紧急沟通机制,处理不同情境下的分歧...
法国
药品监管
体制是怎么样的?
答:
4、
药品上市
后的监管:根据法国法律规定,所有的制药厂、医生、牙医、助产士等在发现药品有严重副作用时,必须及时向所在地区的
药品监管
中心报告。各制药厂还必须建立药品监管部门,定期向AFSSAPS的国家药品警戒委员会(Commission nationale de pharmacovigilance)报告药品的安全情况。药品警戒委员会对市场上的...
药品注册管理
办法2020
答:
检验条件和要求)规定,“申请人完成支持
药品上市的
药学相关研究,确定质量标准,并完成商业规模生产工艺验证后,可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市
药品监督管理
部门提出药品注册检验申请”。注册检验可前置于注册受理,根据产品研发的实际进展,更科学合理的设置、优化注册流程,...
专家点评 | 一文贯通
药品上市
许可持有人制度——新《药品管理法》详解之...
答:
但是,为
监管
所需,如果
药品上市
许可持有人是境外企业,其必须指定一家在境内注册的企业代理履行其作为药品上市许可持有人的义务。如果该境内企业未能按照《新法》要求履行相关义务,应承担《新法》下适用于药品上市许可持有人的法律责任。二、适用的药品性质 根据《新法》第三十条,药品上市许可持有人获得的是药品注册证书...
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