99问答网
所有问题
当前搜索:
药品上市前监管的主要内容
药监局连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有
医药
人
答:
全新的
药品监管
时代来了。 4月30日,国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿,全面覆盖了境内、境外,化药、生物制品、中药的注册、再注册、
上市
后临床变更,以及疫苗的生产流通等
内容
。 按照要求,5月30日前,各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱,而最终形成的文件,将直接影响2个月后所有品类
药品的
研发、注册、再注册...
药品上市
许可持有人制度(MAH)细节解读
答:
药品上市
许可持有人制度(MAH)的核心
内容
是药品批准文号和生产许可脱离,允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前,我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以来申请药品注册,取得最终的药品批准文号。 背景 国内背景 MAH制度出台之前,我...
药品上市
是什么意思?
答:
药品上市
是指一种新药品已经获得了
监管
机构的批准,可以进入市场销售。
药品的
上市标志着该药品经过严格的试验、研发、评估、审批后被认可,并且从此开始被广泛使用。通常情况下,药品上市之前至少需要经过3-5年的研发和评估时间,而研发好的药品还要进行各项严格的实验,这些实验包括动物实验、临床试验等,确保...
药监局备案能说明什么
答:
药监局备案能够说明以下几个方面的
内容
。首先,药监局备案能够证明该
药品
或医疗器械已经通过了相关的审批程序,并获得了药监部门的批准。这意味着该产品符合国家法律法规的要求,具备
上市
销售的资格。其次,药监局备案还能够说明该产品的生产、质量控制、销售等环节已经得到了
监管
部门的审核和认可。这包括生产...
还有
药品上市
前后须做什么研究
答:
新药
上市的
程序很复杂,你是问我国的相关制度?
国家
药品监督管理
局制定4个加快
上市
程序对我国药品注册有何影响_百度...
答:
有提高
药品上市
效率、改善药品供应短缺问题的影响。1、加快上市程序可以加快药品上市审批流程,提高药品上市效率,满足市场需求。2、加快上市程序可以缩短药品上市时间,增加市场供应,改善药品供应短缺问题,保障人民健康需求。
国家对药品管理实行
药品上市
许可持有人制度是正确的吗
答:
国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要
内容
之一。药品管理是国家为加强
药品监督管理
,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,授权卫生行政部门进行的药品监督管理工作。三、国家对药品不良反应实行什么监测管理?1、为加强
药品的上市
后
监管
,...
药品
注册管理的基本制度包括
答:
药品注册管理规定
的主要内容
包括:药品注册申请审批制 度、药品审批流程、药品生产质量管理、药品销售质量管理 等。在药品注册申请审批制度方面,药品生产企业需要向国家 食品
药品监督管理
局提出申请,同时需提供必要的药品审批材 料。其中包括药品临床试验报告、药品的质量控制要求、药品 生产工艺流程以及药品的...
在药品获批
上市前药品的
安全信息参考资料是什么
答:
研究者手册。非预期的不良反应/事件指的是不良反应/事件的性质,和严重程度与已有的
药品
安全性参考资料必须相符合。药品在获批
上市前的
安全性参考资料通常是研究者手册,在获批上市后,安全性参考资料通常是被药监部门批准的药品说明书货公司核心信息资料。
药品上市
许可持有人是指取得药品注册证书的什么
答:
具体
来说,
药品上市
许可持有人的角色涉及多个环节。首先,持有人需要对药品进行全面的研发,确保其安全性和有效性。其次,持有人需要按照相关法规完成注册申请流程,提交包括药品的成分、生产工艺、药理药效等在内的所有必要信息。最后,经过
药品监管
部门的审核评估后,若认为该药品满足所有标准和要求,便会颁发...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
什么是上市后监督
药品的性质
药品标准
为什么进行不良反应监管
药品质量可控性
药品注册流程
药品批准证明文件
我国新药注册的分类
处方药的标志