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药典规定干热灭菌温度
物理
灭菌
法可分为哪几类?各有何应用特点
答:
根据药典规定,
干热灭菌一般需要在160℃至170℃下持续120分钟以上
,或者在170℃至180℃下持续60分钟,而热原的灭除则可以在250℃下持续45分钟实现。2. 湿热灭菌法:这种方法利用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽来杀灭微生物。湿热灭菌法的优势在于其较高的比热和穿透力,因此被广泛应用。3. 滤过除菌:通过G...
致病菌的
干热灭菌
时间,
温度
答:
不过根据中国药典的要求,
干热灭菌170度2小时,或者250度45分钟
,可以完全满足杀灭全部微生物的要求,当然致病菌也会被杀灭。
热空气
灭菌
法常用
温度
和维持时间是
答:
该类型灭菌法常用温度是150℃
,维持时间是2小时。根据查询百度百科得知,热空气灭菌法所需的温度与时间各国药典与资料上记载的都不同。如中国药典2000年版附录上规定注射用油150℃、1至2小时干热灭菌。英国药典1993年版附录上规定为180℃、≥30min,160℃、≥2小时。
Fh值的定义?如何使用?
答:
典中说道:“干热灭菌除内毒素要求250℃,≥45分钟”
,按照公式(1)计算的Fh值为1365 (但没有将这个数值作为规定)。在美国药典有明确的规定,Fh值为1000(相当于250℃维持 33分钟),一般购买的带自动积分的验证仪(特别是进口的验证仪)就是按照这个数据来设 定的。干热125℃无灭菌效果,多长...
干热灭菌
柜恒温阶段怎么计算
温度
答:
3、其次根据中国药典的要求,
干热灭菌的温度和时间可以分为两种情况:170度摄氏度加热2小时;250度摄氏度加热45分钟
,这两种方法都可以满足杀灭全部微生物的要求,包括致病菌。4、最后在实际操作中,为了确保灭菌效果,会在达到设定温度后,保持恒温一段时间,这个时间可以根据灭菌柜的性能和灭菌物品的数量...
注射用油的质量要求中
答:
注射用油的酸度标准:《中国
药典
》
规定
,注射用油的质量标准是应无异臭,无酸败味;色泽不得深于规定的标准比色液;在10℃时应保持澄明。碘值为78~128。皂化值为185~200。酸值不大于0.56。注射用油的
干热灭菌
方法:由于热空气的比热容小,热传导率低,故干热灭菌所需时间长,被灭菌物品加热和...
药剂学笔记:注射剂与滴眼剂
答:
一、注射用水:
药典规定
:蒸馏水或去离子水再蒸馏制得的水,无热原。内毒素<0.5eu,ph5.0-7-0 热原:是微生物产生的内毒素,由磷酯、脂多糖、蛋白质组成的复合物,脂多糖具有强热原活性。1、高温破坏 2、被吸附 3、滤过性 4、不挥发性 5、被强酸、强碱、强氧化剂破坏 注射用水制备方法:1...
中国
药典
和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点是什么?
答:
CP:实验所用器皿需要经处理,除去可能存在的外源性内毒素,常用的方法是250℃下干烤至少1小时,也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。USP:使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原,常用的最低
温度
和最少的时间是250℃下30分钟。/iknow-pic.cdn....
注射剂生产过程中应如何避免污染热原
答:
热原的处理方法主要包括灭活法与分离法两大类。灭活法主要包括
干热灭菌
法、酸处理、碱处理、氧化剂处理和烷化剂处理等,例如采用干热灭菌柜在250℃ 30min以上可以焚化细菌内毒素,或在线清洗工作站采用2%碱液循环清洗去除制药配液系统中的细菌内毒素等;分离法主要包含吸附法、膜分离法和蒸馏法等,例如,...
如何建立新药的细菌内毒素检查方法
答:
耐热器皿常用
干热灭菌
法(250℃,30 min以上)去除,部分物品也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法(如强酸强碱浸泡法),但需经过确证不干扰鲎试验检查。 2.2 灵敏度复核试验 当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时,应进行鲎试剂灵敏度复核试验。需要注意的是,当实测灵敏度λc...
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