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片剂洁净车间等级划分
请问制药
片剂
、针剂、原料、放射性、表片制剂各个
车间
的空气净度级数...
答:
一般的企业空气洁净度要求标准:电子车间为1000级-10000级:食品车间:100级-1000级;制药车间100级以下
。生产表皮外用制剂的暴露工艺或放射性药物就可以在300000的条件下进行,GMP的标准往往是最低标准.注意食品药品的空气洁净度是指粉尘标准和微生物标准 ...
最新版GMP 药厂
洁净
区的
划分
ABC三级区怎样划分
答:
至于头孢类药品,看你是
片剂
还是粉针了,口服固体制剂一般在D级区域内完成关键生产,粉针就复杂多了,需要看你的工艺,根据物料工艺及转运流程的设计,来定义
洁净
区域的
划分
。
制药厂
片剂车间
怎么样?
答:
要看车间生产的什么产品,
一般片剂属于D级
,洁净要求相对不高
GMP
车间
一定就是
洁净
室吗?
答:
什么药不需要再洁净室,这个问题当然是没有。
片剂、胶囊、冲剂等口服制剂最后的生产环境需要在D级净化区
。终端灭菌的小容量注射剂(灌装量≤20ml)需要至少在C级背景下的A级进行灌装。大容量注射剂、无菌制剂需要在B级背景下的A级进行灌装前面的步骤也应有正确的控制。滴眼剂要求貌似也挺高的,这些在GMP中...
为什么
无尘车间
要保持温度与湿度平衡?
答:
药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级
。确定洁净室换气次数,需对各项风量进行比较,取最大值。在实际中,100级换气次数为300~400次/h,1万级为25—35次/h,10万级为15—20次/h。温度:100级及1万级取20...
10000级
洁净
室适用于生产什么
答:
很多很多,这个
洁净
室
等级
是根据其生产的产品决定的不是洁净室决定生产产品,是产品决定洁净室等级。在工业生产领域万级是个常数值,市面上的企业有一半万级的生产
车间
,如咱们常说的医药
片剂
针剂注射剂,熟食生产段,饮料灌装车间等等都能用到。
福建省泉州海峡制药有限公司的厂房设施
答:
各建筑物之间为绿化草坪和道路为5米宽的不起尘混凝土地面间隔。 公司生产厂房按照GMP要求合理布局,根据生产工艺流程分别设计了三十万级、十万级、万级空气
洁净级别
的洁净生产
车间
,同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不相互妨碍。洁净区按生产工艺要求,小容量注射剂,口服固体制剂分别设置独立的空气净化系统...
有没有从事医药行业的大神解答,
片剂
生产
车间
该怎么设计,面积2000平左 ...
答:
2、净化车间内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊;净化车间的门密闭,人、物进出口处装有气闸;3、同
级别洁净车间
尽可能安排在一起,不同级别的净化车间由低级向高级安排,彼此相连的房间的间设隔门,按洁净级设计相应压差,一般10Pa左右,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间;4、净化...
片剂
生产
车间
的设计要注意什么?面积2000平米
答:
片剂车间
设计一般有几个要点:1.人流物流:出入口分开,减少物料混淆污染,使得生产车间整体上更符合GMP要求,更能保证药品的质量。2.设备:相同工序可使用同一设备(注重清洁验证和人员管理),以提高设备使用率;按照生产量大小排布设备,减少设备闲置率。3.布局:原材料仓库、称量室、贮料室、内包材室、...
洁净
区温湿度多少?为什么?
答:
洁净
室
分为
两类:生物洁净室和非生物洁净室。生物洁净室的空气净化系统必须连续运行;非生物洁净室的空气净化系统在使用前应提前4小时开启。尘埃粒子计数器用于检测尘埃粒子,在环境卫生和清洁后缓冲0.5-1小时。为避免人为污染,静态试验时,洁净室只允许两人进入。注采过程中对关键控制点进行动态监控。
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