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清洁验证微生物限度
清洁
效期的
验证
检测
微生物限度
和细菌内毒素吗
答:
第一,要知道你的设备如何算是
清洁
达标,根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间.残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解产物残留,以及
微生物
滋生水平,根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目,并确定清洁后...
设备中的毛刷如何做
清洁验证
,如胶囊抛光机上的毛刷,怎么取样比较合适...
答:
毛刷可以拆卸吗?建议做淋洗水测试残留及
微生物限度
,残留需做3次,并规定测试结果RSD。微生物用灭菌后的注射用水淋洗,用薄膜过滤法检测
生物
制药设备的
清洁
答:
国家FDA检查药品生产设备时,将以GMP为依据,要求制药企业提供有效的、连续的
清洁验证
数据及报告,能够证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的
限度
内清洁设备;取样和分析方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 WHO GMP 第155条对清洁验证的原则是:清洁方法应该经过验证,证实其清洁的效果,以...
棉签擦拭法测
微生物限度
的标准
答:
回答:wnsq 693
清洁验证
的取样方法
答:
我觉得已经足够。
验证
什么?2。擦拭取样里,这个:“一定量”定义很模糊的,关键是你把这“一定量”抹到板上后,你能擦回来多少。当然你这个一定量可以基于标准限度的50%,100%,150%这样的量来涂抹。比如你的
清洁限度
是100ug/100cm2,则可以考虑涂抹量为50ug,100ug,150ug(假设板的面积为100cm...
设备
清洁验证
的
微生物限度
计算方法
答:
RT 质量管理体系中日治疗量的计算标准为:前一产品最小单剂量x1000000/后一最大日服用量x安全因子 口服固体制剂最低日治疗剂量:前一产品最小每日给药剂量中的活性成分含量x后一产品的批量/后一产品的最大日给药剂量的活性成分含量
关于原料药生产设备的
清洁验证
请教几个问题?
答:
行不行不是嘴巴说说就行,而是要进行风险评估。比如你的产品虽然专线,但是
微生物限度
要不要控制,只是做目视洁净能不能保证清洁方法能控制微生物。再比如,你的原料会不会降解,进而影响下批产品。这些都要评估,都要数据证明呀。法规是明确说了要
清洁验证
,可没说共线不用做,既然你要选择简略版的...
原料药的GMP包括什么具体内容?
答:
应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的
限度
来选择清洁参照物,而残留物的限度则需根据活性、毒性和稳定性确定。(三)
清洁验证
方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型(化学或
微生物
)、取样位置、取样方法和样品标识。专用生产...
清洁验证
中,清洁验证应当综合考虑的因素不包括
答:
清洁验证
的目的是证明设备对产品、洗涤剂和
微生物
残留物的清洗一致并达到可接受的水平,以防止可能的污染和交叉污染。清洁验证的原则的扩展:证明该方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。即物料残留量低且不会对人造成影响、所用的清洁剂被去除、
限度
是可达到的,并能通过检验方法验证的。只要...
有
生物
医药/制药方面的职业技能证书吗?
答:
以工业和信息化部为例,他们提供了一系列针对医疗器械检验和质量体系管理的证书课程。首先,医疗器械无菌检验课程包括深入解读《中国药典》标准,涵盖无菌检查、
微生物限度
检查等理论与实操内容,适合医疗器械检测和质量岗位的人员提升技能。对于医疗器械有源检验,学员将学习GB9706.1-2020标准,并通过实操掌握...
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