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我国gmp规范中洁净室定义
GMP洁净区
的概念
答:
洁净区的空气又称洁净室的空气,是悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气
。空气的洁净程度可以分成不同等级,各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些,可以认为超净台的空气接近无菌的。以头孢呋辛钠无菌粉针车间为例,探讨20...
什么是
洁净室
?
答:
药厂生产都需要用到洁净室,是药厂最核心的区域
。比如无菌产品的生产、无菌产品的灭(除)菌及其他生产环节。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品等也在此区域暴露。药厂洁净室的检测,涉及到洁净度的问题。药品的洁净度按照最新2011年的GMP规范,分为ABCD四个等级。这是药品专用的等级划分标准。不...
洁净室
(洁净车间)A级、B级、C级、D级是什么意思?
答:
洁净室是一种通过精细控制空气环境的特殊空间,以满足半导体、电子、制药等高科技行业对空气质量的严格要求
。其分类主要依据世界卫生组织(WHO)的GMP标准,分为A、B、C、D四个等级,分别对应不同操作风险和洁净度要求。A级洁净室(100级或超净室)是最高等级,适用于高风险操作,如无菌制剂生产,要求空...
什么是
洁净
实验室?
答:
洁净实验室,即洁净室,
是一个以极低污染水平为特点的专业空间,尤其在药学领域,它遵循GMP无菌规范
。
洁净室被喻为“高端制造业的守护神”
,主要用于生产对微粒敏感的物品,如药品、半导体和精密电子设备。其核心原理是通过严格的气流控制,如HEPA或ULPA过滤,实现层流或湍流,以确保极低的微粒浓度,如灰尘...
洁净室
与洁净度是指什么
答:
1、2011年,中国新版的
GMP
(药品生产质量管理
规范
)施行,制药行业开始使用世卫组织的分级
标准
,用ABCD区分
洁净区
的级别。2、
我国
的其他行业的化
洁净室
(无尘车间),目前习惯的仍旧是美式的分级标准,也就是美国联邦209E标准,我们经常听到的十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等,就是按照这个...
什么是
GMP
药厂
洁净
车间及管理要求?
答:
(一)药厂
洁净室
或
洁净区
药厂洁净室或洁净区,是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域。 按照
GMP
设计要求,药厂生产厂区通常分为一般生产区(无洁净要求)、控制区(100000级、300000级)、洁净区(10000级)和无菌区(100级)。药品是用来治病救人的,为保证药品的质量和...
什么是
洁净室
?
答:
第二是最新的国际
标准
ISO14644-1,一般分为9个等级,1级为最高。第三个是
GMP
制药行业采用的世卫组织的分级标准,用ABCD区分
洁净区
的级别。这三个等级是可以互通的,国际ISO14644的class5相当于GMP的A级、B级(美国209E的百级)、class7相当于C级(万级)、class8相当于D级(十万级)。
GMP
净化车间
标准
有哪些?
答:
净化车间,你还可以称之为净化工程、无尘车间、无尘室、
洁净室
等等,是对灰尘、细菌等浓度进行控制的密闭空间,在很多行业中都有应用。而
GMP
净化车间(GOOD MANUFACTURING PRACTICE),指的是专门满足制药、食品等行业强制性
标准
的净化车间,那么GMP净化车间的具体标准都有哪些呢?20世纪60年代开始,世界卫生...
洁净区
分级
标准
、尘埃粒子标准相关法规内容介绍汇总
答:
洁净区
的分级依据是空气中悬浮粒子浓度,数值越小,级别越高。
我国GMP标准
将洁净区按空气洁净度、微生物含量等指标划分为ABCD四级,与国际标准WHO的GMP一致。不同级别的空气悬浮粒子标准如下:A级(ISO 4.8)限值为5.0μm颗粒,B级(ISO 5)静态要求包括两种粒径,C级和D级分别对应ISO 7和ISO 8。
洁净室
的简介
答:
单向流洁净室的流态从雷诺数判断是紊流的,所以所谓层流洁净室的层流和流体力学上的层流是完全不同的概念。因此,层流洁净室这个名词是不贴切的,国外某些
标准
和文章也指出这一点,例如英国标准BS-5295就曾把所谓层流
洁净室定义
为单向流洁净室,只是照顾习惯在括号中注明为层流。前联邦德国标准VDl- 2083则用“非紊流的...
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