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医疗器械冷库建设要求
医疗器械
库房有什么
要求
?
答:
根据《医疗器械经营质量管理规范》
第二十条 库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密
;(三)
有防止室外装卸、搬运、接收、发运
等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
GSP医药
冷库建造
的
要求
有哪些
答:
GSP医药冷库建造的要求如下:
1、产品功能必须符合新版GSP要求。2、按规范要求布置监测点 3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃
,湿度范围控制在35~75%,如果超限则应该有报警。即变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。4、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准,并...
医药
冷库
相关标准
要求
及需要哪些设备
答:
低温保温库:-20℃~-30℃
保存血浆,生物材料,疫苗,试剂;超低温保存库: -30℃~-80℃保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品。2.医药冷库设备要求 冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准:《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)《制冷设备、空气分离...
GSP认证医药
冷库
该如何
建设
?
答:
医药冷库的建造从设计到施工以及验收阶段都要符合国家GSP认证的要求
。1、医药冷库的保温系统 通常医药冷库采用聚氨酯冷库板,
冷库板防火等达到B1级
,能减少火灾等情况发生时,冷库的损坏,同时冷库板的密度要达到42,保温性能强,能减少冷库内冷量的损耗,且更节能环保。2、医药冷库设备 1)
制冷机组
(制冷...
注册
医疗器械
经营许可证办公场所和仓库
要求
是什么?
答:
注册
医疗器械
经营许可证办公场所和仓库
要求
目录:一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,
冷库
容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1、经营...
医疗器械
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备_百度...
答:
第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的
医疗器械
,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和经营品种相适应的
冷库
;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境
要求
配备...
药品
冷藏库
的
建造
有什么
要求
?
答:
温度一般为2℃~8℃,药品冷库储存的药品常温下一般无法保存的特殊药品。要求在特点的温度下才会不变质失效,延长药品保存的保质期,药品为了能保证药品正常,药品冷库也和普通的冷库有所不同。为了达到药监局验证要求。药品冷库通常需要两台
制冷机组
。两台制冷风机,在万一的情况下,一套制冷系统出现故障时...
怎样
建冷库
答:
建造一个冷库,需要满足的基本条件有:合适的场地、厂房,有排水的地方,有合适的电源,交通运输方便这些基本建造条件。不同类型的冷库,所需要的建造条件是有差异的,在环保这块非常严格,目前所采用的大多为氟利昂冷库。1、明确前期准备工作内容及项目基本信息。明确建设所需要的准备材料,明晰
冷库建造
方案...
建造冷库
国家规定标准
答:
法律分析:1.采用氨为制冷剂的制冷系统的
冷库
应
建设
在周边人口密度较小的地方。2.在制冷机房门口外侧便于操作的位置,应设置切断制冷压缩机电源的总开关,此开关应能停止所有制冷压缩机的运转,且应设置相关标识。若机器控制屏设于总控制间内,每台制冷压缩机旁应增设按钮开关。3.对于氨制冷系统的机房应...
冷库有哪些消防
要求
,
建冷库
需要消防手续吗
答:
建冷库
需要具备相应施工资质。1、基本
要求
冷库建设
施工及生产运营应采用国家标准GB 28009-2011《冷库安全规程》。冷库应由具备冷库工程设计、压力管道设计资质的单位进行设计。冷库应使用具有相关生产资质企业制造的制冷设备。冷库施工单位应具备相应施工资质。冷库应按设计文件进行施工。冷库生产经营单位应建立...
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