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一二类医疗器械生产备案号取消了吗
成都
二类医疗备案取消了吗
答:
没有
。2021年成都二类医疗器械备案办理流程:1. 办理营业执照2. 组织材料3. 递交材料到窗口审查4. 领取医疗器械备案。注:二类医疗器械不需要查看场地,只需将所经营的产品进行登记备案即可。医疗器械备案又称为第二类医疗器械备案,第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗...
经营第
一类医疗器械
和第
二类医疗器械
都需要
备案
对吗
答:
不需要
。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风...
上海第
一类医疗器械生产备案
凭证注销怎么操作
答:
2)取消备案号情况说明
;3)证明性文件(包括企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件、备案人委托相关人员办理取消第一类医疗器械备案号事务的委托书、被委托人身份证复印件);在办理相关业务时请携带企业营业执照、组织机构代码证、被委托人身份证原件,与复印件核对无误后在备案单位留存复印件。4)符...
三证合一是不是就不需要
二类备案
?
答:
不需要二类备案
,但不是因为三证合一,而是《医疗器械注册与备案管理办法》规定二类不需要备案,只需要申请注册。2021年10月1日施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第四条规定" 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进...
医疗器械生产
产品登记表
取消了吗
答:
是的
,医疗器械生产产品登记表取消了**。根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)精神,自2022年5月1日起,新申请从事医疗器械生产活动的,按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。其中,医疗器械生产许可证和...
以前放开的
二类医疗器械
还需要经营
备案吗
答:
根据《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械
产品
备案号
答:
(二)2014年6月
1
日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第
一类医疗器械生产
企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理
备案
。 二、第
二类医疗器械
经营备案 (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见件4),向所在地设区的...
第
一类医疗器械
销售需要
备案吗
答:
经营第
一类
医疗器械不需要
备案
,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第
二类医疗器械
实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
一类医疗器械备案
证有有效期吗?
二类
经营备案有有效期吗?
答:
1
、
一类医疗器械备案
证有效期是五年 根据《医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)》第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证...
二类医疗器械备案
凭证有效期多久
答:
第
二类医疗器械备案
凭证有效期为五年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。根据《
医疗器械生产
监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三...
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