防范肝癌术后复发  新药可望103年上市

如题所述

第1个回答  2022-10-19

肝癌治疗新希望!肝癌术后复发往往会造成死亡机率偏高,目前有国内生技业者与台大等九大医学中心共同合作,针对肝癌复发研制新药「PI-88」,已经进入第三期临床试验的阶段,并开始正式收纳病患,预计全球收纳5百位病人参与试验。一旦试验成功并顺利申请新药上市,有机会成为全世界第一个核准做为肝癌术后预防复发的药物。

总统马英九公开表扬基亚生技张世忠董事长在生医科技方面所做的努力。(图片提供/基亚生技)

根据卫生署统计,在台湾每12分48秒,就有一个人死于癌症,其中肺癌、肝癌与结肠直肠癌就占了5成。尤其肝癌更长年高居男性癌症患者死亡率第一名。加上目前治疗肝癌的主流方法仍是手术,但术后的复发不但影响治疗的预后成效,更是造成肝癌死亡的主因之一。因此,如何预防术后复发,被医界列为工作重点。

台大医学院陈培哲教授同时也是PI-88第三期临床试验的全球计画总主持人,他指出,早期肝癌病人在手术之后仍然有相当高的复发机率,目前并没有药物能够有效治疗及预防肝癌复发。PI-88在第二期临床试验的结果显示可能减少复发、延长复发时间,如果可以通过第三期临床试验,将可造福更多的肝癌病人。

第三期临床试验主要目的在验证肝癌病患手术治疗后,接受PI-88做为辅助疗法的有效性和安全性。前案已开始在台大医院、台中荣民总医院、及林口长庚医院正式收纳病患。另外,包括台北荣民总医院、中国医药大学附设医院、彰化基督教医院、高雄长庚医院、成大医院及义守大学附设医院等,也将会陆续参与收纳受试者,预计台湾将会有九大医学中心参与这项试验。

生技业者表示,如果可以招募到足够的病患参与临床试验,预估民国102年可以完成期中分析、民国103年完成主试验。如果期中分析或者主试验的成果达到标准,都可以申请新药上市。因此当务之急,是以最快的速度募齐第3期临床试验所需要的受试案例数。

近年来抗癌新药的发展,已朝向「癌症标靶」发展。目前市面上的抗癌标靶药物多是透过抑制某些与癌细胞增生相关的生长因子的释放,来发挥其抗癌效果。而PI-88则同时拥有「双重抗癌效果」,第一个机制是抑制类肝素酶,进而抑制血管相关生长因子的释放、减少肿瘤细胞对外扩散与转移;第二个机制则是抑制血管生长因子,进而降低血管新生的作用。它让肿瘤无法破坏正常的组织而扩散,也阻止肿瘤新血管的增生,抑制肿瘤的扩散与转移。

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