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.以下哪个文件不是新版GCP发布的主要配套文件?
如题所述
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第1个回答 2022-06-14
药物临床试验必备文件。此文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，不是新版GCP发布的主要配套文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《
药物临床试验质量管理规范
》和相关药物临床试验的
法律法规
要求。
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新版
器械
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答：
GCP
要求：关注所有不良事件，严重事件优先（B） 报告责任：第一例受试者知情同意与筛选是起点（C） 时间限定：报告严重不良事件需24小时内（A） 实践中，确保真实、准确、完整和可追溯性至关重要（ABCD）：培训与考核：覆盖临床试验全程（ABCD） 器械管理：涉及各个环节（ABCD） 补偿与...
我国现行
gcp
对
文档
的要求
答：
我国现行
gcp
对
文档
的要求是：研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
世界上最优秀的蛋用型鸡标准品种是
答：
世界上最优秀的蛋用型鸡标准品种是白来航鸡（White Leghorns），即白色单冠来航鸡，为来航鸡的一个品变种，属轻型白壳蛋鸡。原产于意大利，现分布于世界各地，是世界上最优秀的蛋用型品种，也是目前全世界商业蛋鸡生产中使用
的主要
鸡种。
国际与国内
GCP
指南的历史演变和未来方向
答：
E系列中的E6即ICH-
GCP文件
。EWG/IWG 代表该版本正在修订中，未正式
发布
执行 1996年5月1日，批准了ICH GCP（R1）指南。 2016年11月9日，发布最新修订稿ICH E6（R2），也是现行的ICH-GCP指南。 2019年6月1日至6月...
GCP的
发展历史
答：
2020版GCP在2003版
GCP的
基础上从原9000多字增加到24000多字,从原13章70条调整为9章83条; 《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中,不再附全文 ; 临床试验保存
文件
作为指导原则单独另行
发布
。2020版GCP规范
主要
明确了
以下
七方面的内容: 1、细化明确 参与方 责任: (1)伦理委员会(组成与运...
新版gcp
法规是
哪
一年
发布的
答：
据官网查询
新版gcp
法规是2020年7月1日
发布的
。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范 第一条 为保证药物临床...
药品临床试验管理规范(
GCP
)的第十三章 附则
答：
与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与
发表
。三、医学研究与医疗相结合的附加原则28.医生可以将医学研究与医疗措施相结合,但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时,病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。29.新方法的益处、风险、负担和有效性...
GBQ5是啥
文件
,用
哪个
软件打开
答：
GBQ5文件是云计价平台5.0的文件，需要用云计价平台
GCP
5.0软件程序打开的。写字板
文档
请用word打开，也许会解决。文本文档乱码，如果
不是文件
损坏，则可能是编码问题。譬如台湾用BIG-5编码写的文本文档，在大陆GB2312编码系统下打开就是乱码。一。用记事本打开db文件首先点击桌面左下角的开始菜单按钮，...
ICH-
GCP
6.1 Quality Assurance(1)
答：
根据
GCP
指南,“ 主办方可以选择现场监测,现场监测和集中(远程)监测相结合 ,或者,在合理的情况下, 集中监测过程提供额外的监测能力 , 可补充或减少现场监测的范围和/或频率 ,并有助于区分可靠数据和可能不可靠的数据,而无需核实全部来源数据”(ICH GCP 5.18.3)。所选择的监控策略的基本原理已记录在监控计划中。
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