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国药品生产管理规范（GMP）关于洁净室的洁净度规定分为几级：（ ）。
A.2级
B.3级
C.4级
D.5级
E.6级
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其他回答
第1个回答 2023-04-10
【答案】：C
关于洁净室的洁净级别有：100级、10000级、100000级、300000级。
相似回答
我国
药品生产管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级
答：
【答案】：C 我国药品生产管理规范（GMP）关于洁净室的洁净度标准级别分为：
A级、B级、C级和D级4级
。
gmp
附录中将
药品生产洁净室的
空气
洁净度分为
哪几个级别
答：
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3)≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级
(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 35200...
GMP
无尘室ABCD级别标准?
答：
这种局部的洁净区可以使用洁净工作台、层流罩等设备。这两种设备均满足GMP规定，
洁净等级达到A级（ISO 5级）
，送风模式为单向流，区别就是洁净工作台为台子，适合人员在旁边或两边操作，而层流罩安装在顶部，适合灌装等生产线。B级：指无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。这种背景区域为...
gmp洁净
abcd分级标准
答：
gmp洁净abcd分级标准如下：
A级：高风险操作区
，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作...
gmp
车间净化级别分类
答：
30万级； 微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米； 适用场合：注射剂浓配车间。1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触
药品的
包装材料最终处理车间。100级；微生物最大允许...
洁净度
等级是如何划分的呢?
答：
1、
洁净度
的四个级别ABCD这种说法主要用于制药行业。ABCD的分级标准来自世界卫生组织（WHO）颁布的GMP，是制药行业通行的药品生产质量管理规范。2011年，中国新版的
GMP（药品生产
质量
管理规范）
施行，制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分
洁净区的
级别。GMP四个等级 2、美国联邦209E标准。我国的...
国家
制药
标准是多少级
洁净区
答：
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A级
对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D...
药厂
洁净区
划分ABCD级的标准是什么?
答：
可分为以下4个级别：
A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或...
2010版中国
GMP
怎么
规定洁净区的洁净
级别
答：
2010版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。
A级
：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当...
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