有病就要吃药，但为了不让救命药丸变夺命毒丸，每颗药丸的背后，都有着严苛的法律规范与研究支持，并研发出「 一套精密、严谨的制作流程 」，只有严格的品管，才能让人安心服用，重新找回健康，迎接明天挑战。不只在制药产业，在半导体产业中，晶圆的刻蚀或磊晶过程都必须要严格把关，才能做出一片合格的积体电路晶圆。
「合格！」、「这个不行！」⋯⋯过去在产线上，我们大多仰赖人力进行监控与制造；随着工业 4.0 与大数据时代的到来，工厂已经能利用智慧化的机具和设备，辅助人们工作，优化产线！
没取样找不到问题，一取样又冒出更多问题制作药物的过程中，每一个步骤都会影响最终药物的品质，像是湿度高产品不稳定、化学反应不够完全、结晶型态不对、压力失控、颗粒大小不均⋯⋯等。而在半导体产业中，刻蚀的成败将决定积体电路的品质，刻蚀所用的酸液、双氧水或光阻剥离液浓度只要稍有差错，都可能让投注无数心血、金钱的产品付诸流水。
以往传统制作过程中，工厂会在制作途中「取样」并送往实验室分析；如此一来，不但需要费时等待有限的分析结果，取样的过程中也容易造成污染，干扰原本的制作流程，可能造成无法挽回的人为疏失或偏差。
除了效率较低，由于半成品需要取样、离开产线，增添了更多不确定的变因，增加品质、安全性的风险，一旦被检验出失败品，其分析成因、补救造成的时程延宕，对工厂造成的经济打击也是不容小觑。再加上取样、检验技术的限制，工厂品管部门只能从样品得到有限的分析结果，因此，工厂往往必须耗费庞大的人力和时间成本，才能达到品质管理的需求。
不只药厂跟半导体厂会遇到这样的难题，从化学工业发展以来，许多相关产业面临了类似的困境，为了确保产品品质，大家都不断在寻找更有效率、更精确的制作流程。
其中，脚步最快的就是制药产业， 因应科技发展和管理需求，美国食药署（FDA）在2004 年提出了新的管理框架—— 制程分析技术 （Process Analytical Technology，简称 PAT），让监控与优化不再是难事。
PAT：产品不离产线，即时分析过程确保品质什么是 PAT ？ PAT 的关键在于「即时」，透过产线上的监控分析设备，工厂可以随时量测原料、半成品、过程的关键参数，像是成分、浓度、结晶状态等等，让制作中的半成品自己告诉你「哔哔哔！这里出大事了啊啊啊！」。
透过 PAT ，工厂不用再浪费时间、苦苦等待远方实验室有限的分析资料，产线上的精密仪器就能一手掌握所有的重要参数，一旦数值不对，我们就可以即刻救援岌岌可危的半成品，开始补救或是停止产线。
这些重要数据也可以透过统计方法（例如多变量分析等）、建立模型，对产线有比较全面性的了解，更加宏观地检视制作流程，预测每个化学反应的终点。
同时，PAT 也让工厂拥有更多小规模测试的机会，以往研发投入的资金，大部分会浪费在失败的测试品上，有了 PAT 的即时监控，就能即时停止失败品的制作，不仅减少原物料浪费，也让工厂更灵活有弹性地研发新的产品或制程。
借由这些关键数据、统计分析法，工厂就可以设计出研发、测量、品管集于一身的系统，用更短的分析时间，得到更好的产品品质、降 *** 程中的各式风险，不再花大钱制作废料或废品。
步步为营，时时监控，全面掌握制程提升品质传统的离线检验法，就像是工厂为制作流程「拍几张纪录照」（taking several snapshots），而 PAT 的做法，却是帮制程「录制一个更完整的纪录影片」（recording a movie）。除此之外，工厂也可以借此找到流程中的缺陷，发现不曾发现的未知数，自己帮自己 debug，优化出更完美的制作流程！
在制药产业中，为了真正减少患者的痛苦并改善他们的生活，药厂必须能够确保自己制造出安全、有效又高品质的药物。然而，药物不仅结构复杂，制作的过程也非常的繁琐，过程中甚至可能包含许多有害物质。
面对处处充中充满风险和陷阱的药物制造，美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration, 简称FDA）的 PAT 指南中这么写道「 产品品质并非检验出来的，应是产品本身固有的或是被设计成如此 （Quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design）」。
高品质绝非来自于产品的最终检验，而是源自于好设计，使产品在制造时便蕴含高品质。从流程直接保证药物品质，才是积极又负责的作法，这也是 FDA 在 2002 年开始提倡的新药品品质概念： 药品的 品质是经由设计出来的 （Quality by Design，简写为 QbD）。
PAT带动监测仪器发展，拓展应用层面随着制药产业率先走入 PAT 的管理框架，许多相关产业如化工、化石、半导体……等，都发展出即时监控的衍生技术与设备，像是 线上近红外光谱仪（on-line NIR） 或是 桌上型核磁共振仪（NMR） 。
线上近红外线光谱仪。中国台湾赛默飞世尔以线上近红外光谱仪（on-line NIR）为例，它可以在不破坏样品的情况下，运用光谱法在数秒到数分钟内，取得传统要十五分钟甚至半小时以上，用各种不同检验方法才能分析出来的水分、酸价、羟基的数据，有助于缩短研发时间与成本。
在半导体制程上，NIR可运用光谱法即时分析原物料组成，过往制作积体电路的半导体厂，只能透过上游厂商提供的品质证明，来判断这一批晶圆品质。有了NIR介入，就能针对每一块即将进入产线的晶圆进行即时分析，防止因原物料缺陷而导致的资源浪费。
在必须时时监控反应过程的刻蚀中，由于溶液内混合了多种化学物质，传统的电导率法与 pH 值侦测有使用上的限制，而 NIR 提供的光谱，能更加精确地确认溶液组成，也能侦测反应过程中的细微变化。
在产线上，线上（on-line）技术可以即时提供数据给自动化管理系统作为监控依据，也能透过蒐集到的巨量数据分析，揭露更细微的生产风险，找到更适合的生产行程，来实践 PAT 中的 QbD 精神。
不过，并非所有制程都需要 PAT，像是切削工件，通常只需要雷射尺跟几个简单的判断标准，就能作出工差极小的工件，不像制药或半导体产业，需要掌握众多反应数据才能监控品质。
即使如此，我们依旧可以从 PAT 的重要价值中取经，像是 QbD 、缩短生产周期、不中断连续制程、减少人为误差⋯⋯等，不同的产业该如何利用相似的概念，发展符合特定产线需求的新技术，借此提高生产效率，便是优化产线道路上的重点！