第1个回答 2022-06-01
临床研究每年都有几十万的健康志愿者参加其中，那相应的有哪些法律去限制和确保志愿者的安全呢？
《GCP》也就是《临床试验质量管理规范》作为法规来限制药物临床的安全和合理性，同时也规范研究流程。
1.药企药物研究要申报给国家药物监督管理局NMPA下属的药物CDE药物评审中心，确定研究的合理安全性后方可开展研究。
2.国内目前有资格的临床机构不足1000家，均经过国家药物监督管理局考核通过，眼科厉害的就允许其开展眼科方向的临床，如北京同仁医院，就会常做滴眼液类的临床；上海皮肤病医院就审核通过做护肤品类的临床研究，经验不丰富的科室，就不会被允许开展对应的临床。
3.药企拿到国家给的批件到医院去申请开展临床，需要经过全科主任组成的伦理委员们的一致认可签字方可进行，如果不合理贸然开展，签字的所有人将受到剥夺行医许可甚至刑事法律追究的处罚，。
上用法律去制约，中用机构审查去考核，下用用医生的职业生涯去背书，临床研究中生怕出一丢丢问题， 可想而知合法和安全性是很靠谱的。
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