临床和新药证书的区别

Question

如题所述

Answer 1

药品，不论是中药、化学药还是生物制品，基本可分为新药（未曾在中国境内上市销售的药品）和仿制药（与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的仿制品）。

早前，两个证书的区别体现在：

仿制药的生产企业需要取得药品注册批件和临床试验批件。而新药的生产企业，除了生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片之外，在生产新药之前必须取得新药证书、药品注册批件和临床试验批件