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2012年gsp修订的主要内容
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第1个回答 2022-09-29
提升软件和硬件。gsp是《药品经营质量管理规范》,2012年gsp修订的主要内容包括:全面提升软件和硬件要求新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。在软件方面,新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效。
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2015
年gsp
与
2012修订
版gsp的最大变化点有哪些
答:
2012年
是由卫生部新版
GSP
第一次发布。2013年6月1日要求执行,并有了具体附录,到了2014年有了具体检查指导原则。到了2015年,药监局由原 属卫生部管辖 划到国务院直属,那么这样之前由卫生部发的GSP,就在2015年由药监总局自己重新发布一次,对于内部改动不大,
主要
是对 首营资质收集里面的一个条款...
药品批发企业
gsp
严重缺陷共多少项
答:
批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,
主要
缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
GSP
新规对温湿度监控有什么要求?
答:
新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求
;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求,特...
GSP
含义是
答:
GSP
即药品质量经营管理规范,是针对于零售药店的一种管理制度,只有做到这个规范所要求的各个
内容
,才能保障在经营过程中,消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生。药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布,
2012年
11月6日卫生...
什么是规范药品经营和质量控制的基本准则
答:
5. 现行
GSP
在具体管理
内容
上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准,而TQC是...
gsp
经历了几次
修订
?
答:
2012
年底,当时国家卫生部实行大部制,主管当时国家药监局。
gsp
实施12年后根据监管和流通形势大幅修订(第一次),以卫生部令第90号公布并于2013年6月1日实施。2015年7月,当时药品监管重回新组建的国家食品药品监督管理总局负责,重新发布总局令第13号。这次
修订内容
并不大,
主要
是职责归并。2016年7月,...
新
修订
药品
gsp
在原版基础上对经营企业软件提升了哪些标准和要求_百度知 ...
答:
2015新
修订gsp
改变了哪些条款 具体修改包括: (一)确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。在总则中增加一条,
内容
为“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。同时,考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定,在附则中增加一条,内容为“特殊管理的药品的追溯体系...
GSP
是什么意思?
答:
GSP
是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为药品经营质量管理规范。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证...
修订的
新版
GSP
,明确了全面推进营销手段,强化两个重点环节,突破了三个难...
答:
推进一项管理手段是指实施企业计算机管理信息系统;强化两个重点环节是指药品购销渠道的管理和储运温湿度控制;突破三个难点问题是指票据管理、冷链管理和药品运输管理。
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