一类医疗器械和二类医疗器械区别

Question

如题所述

Answer 1

1、管理类别：一类医疗器械指的是通过常规管理即可保证其安全性与有效性的产品，而二类医疗器械则是对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。
2、安全性和有效性的控制程度：一类医疗器械由于风险较低，只需要满足基本的质量管理体系要求，而二类医疗器械由于其潜在的风险性，需要实施更严格的安全标准和生产规范，包括但不限于设计确认、临床试验等。
3、对于二类医疗器械，国家对其有更为详尽的规定，比如必须经过严格的临床试验来验证产品的安全性和有效性，一类医疗器械则不需要临床试验，只要符合既定的生产和质量标准即可，一类医疗器械在经营主体方面没有特殊要求，个人或小型商店也可以经营，相比之下，二类医疗器械的经营主体必须是具备一定资质的企业，需要获得相应的经营许可证，才能开展经营活动。