第1个回答 2022-06-01
第一章 总则第一条 为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，制定本规定。第二条 本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)对辖区内出入境特殊物品实施卫生检疫监督管理。第四条 出入境特殊物品的卫生检疫管理实行卫生检疫审批、现场查验和后续监督管理制度。第五条 取得《入／出境特殊物品卫生检疫审批单》(以下简称《卫生检疫审批单》)，并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。第六条 出入境特殊物品由国家质检总局指定并公布的口岸入境、出境。第二章 卫生检疫审批第七条 直属检验检疫局负责所辖区域内出入境特殊物品的卫生检疫审批。第八条 入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向入出境口岸直属检验检疫局提交《入／出境特殊物品卫生检疫审批申请单》(以下简称《审批申请单》)。
货主或者其代理人应当根据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》，每一类别填写一份。第九条 申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：
(一)相关主管部门出具的准许出入境证明(原件和复印件)；
(二)特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件；
(三)含有或者可能含有3～4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL—3级(P3级)实验室，并提供相应资质的证明；
(四)科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件，中、英文对照件)；
(五)供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。第十条 申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当提供以下材料：
(一)用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明；
(二)用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》；
(三)用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的进口批件。第十一条 直属检验检疫局对申请材料齐全，符合法定形式的申请，应当予以受理。第十二条 受理申请的直属检验检疫局对申请材料进行实质性审查，并在20个工作日内做出准予许可或者不准予许可的决定，20个工作日内不能做出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
准予许可的，应当签发《卫生检疫审批单》，不准予许可的，应当书面说明理由。
对于尚未认知其传染性的特殊物品，直属检验检疫局应当报请国家质检总局开展技术分析。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。第十三条 出入境的特殊物品卫生检疫审批单只能使用一次，有效期限为90天。第十四条 供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时检验检疫机构可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。第三章 卫生检疫第十五条 入境、出境特殊物品到达口岸后或者离开口岸前，货主或者其代理人应当依法向口岸检验检疫机构报检。有下列情形之一的，检验检疫机构不予受理报检：
(一)不能提供《卫生检疫审批单》的；
(二)《卫生检疫审批单》超过有效期的；
(三)伪造、涂改有关文件或单证的；
(四)其他不符合检验检疫要求的。第十六条 受理报检的口岸检验检疫机构按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并填写《入／出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：
(一)检查出入境特殊物品名称、批号、规格、数量、输出／输入国和生产厂家等项目是否与审批单列明的内容相符；
(二)检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏；
(三)对出境的特殊物品应核查出厂检验合格报告，检查生产记录、原材料来源，以及生产流程是否符合卫生要求。