奥硝唑简介

Question

如题所述

Answer 1

目录

1 拼音 2 英文参考 3 奥硝唑药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名
3.2 结构式 3.3 分子式与分子量 3.4 来源（名称）、含量（效价） 3.5 性状
3.5.1 熔点
3.6 鉴别 3.7 检查
3.7.1 乙醇溶液的澄清度与颜色 3.7.2 氯化物 3.7.3 硫酸盐 3.7.4 铵盐 3.7.5 有关物质 3.7.6 干燥失重 3.7.7 炽灼残渣 3.7.8 铁盐 3.7.9 重金属
3.8 含量测定 3.9 类别 3.10 贮藏 3.11 制剂 3.12 附：
3.12.1 杂质Ⅰ
3.13 版本
4 奥硝唑说明书
4.1 奥硝唑的别名 4.2 外文名 4.3 奥硝唑的适应症 4.4 奥硝唑的用量用法 4.5 注意事项 4.6 规格

1 拼音

ào xiāo zuò

2 英文参考

ornidazole [朗道汉英字典]

3 奥硝唑药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

奥硝唑

3.1.2 汉语拼音

Aoxiaozuo

3.1.3 英文名

Ornidazole

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C7H10ClN3O3    219.63

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为1（3氯2羟丙基）2甲基5硝基咪唑。按干燥品计算，含C7H10ClN3O3不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光色渐变黄。

本品在乙醇中易溶，在水中略溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为86～90℃。

3.6 鉴别

（1）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml溶解后，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

（2）取本品约0.1g，加水10ml与氢氧化钠试液2ml，加热煮沸5分钟，放冷，加稀硝酸2ml，滴加硝酸银试液即生成白色沉淀。

（3）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在230nm与312nm的波长处有最大吸收，在262nm的波长处有最小吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

3.7 检查

3.7.1 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加乙醇10ml，振摇使溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

3.7.2 氯化物

取本品0.3g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

3.7.3 硫酸盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

3.7.4 铵盐

取本品67mg，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ K），应符合规定（0.03%）。

3.7.5 有关物质

取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，摇匀，作为对照溶液；另取2甲基5硝基咪唑（杂质Ⅰ）对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg的溶液，作为对照品溶液；取供试品溶液适量加热回流1小时，放冷，取此溶液与上述对照品溶液1：1混合，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm，或效能相当的色谱柱），以甲醇－水（20：80）为流动相，检测波长为318nm。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，奥硝唑峰的保留时间约为24分钟，杂质Ⅰ峰、热降解产物Ⅰ峰（相对保留时间约为0.28）、热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）、奥硝唑峰各峰之间的分离度均应符合要求。再取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱蜂，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

3.7.6 干燥失重

取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.8 铁盐

取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，水浴蒸干，再加稀盐酸4ml，微热溶解后，用水30ml分次洗入50ml纳氏比色管中，再加过硫酸铵50mg，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml用同法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

3.7.9 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加醋酐30ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.96mg的C7H10ClN3O3。

3.9 类别

抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。

3.10 贮藏

遮光，密封保存。

3.11 制剂

（1）奥硝唑片  （2）奥硝唑分散片  （3）奥硝唑 *** 泡腾片  （4）奥硝唑 *** 栓  （5）奥硝唑注射液  （6）奥硝唑胶囊  （7）奥硝唑葡萄糖注射液  （8）奥硝唑氯化钠注射液  （9）注射用奥硝唑

3.12 附：

3.12.1 杂质Ⅰ

C4H5N3O2     127.1

化学名：2甲基5硝基咪唑

英文名：2Methyl5nitroimidazole

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 奥硝唑说明书

4.1 奥硝唑的别名

滴比露;氯醇硝唑 ,奥硝唑,氯丙硝唑,氯甲硝咪唑, 硝氯丙唑

4.2 外文名

Ornidazole, Tiberal

4.3 奥硝唑的适应症

*** 滴虫病、阿米巴病、肠贾第虫病及厌氧菌引起的感染。

4.4 奥硝唑的用量用法

1.口服：每晚1.5g或早晚0.5～1.0g。

2.静滴：每次0.5～1.0g，每12小时1次。

4.5 注意事项

1.可引起头晕、头痛及胃肠道功能紊乱等。

2.妊娠早期慎用。

3.对本品过敏者禁用。

4.6 规格