随着药品在临床治疗上的应用, 药品的适应证常被扩大,临床医师经常会根据患者的病情和自己掌握的新的药品信息,使用药品说明书之外的用法即“老药新用”。本文就医院药师如何处理“老药新用”的医师处方提出几点建议, 供医院医师、药师参考。
1 “老药新用”的概念
“老药新用”是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药监部门批准的说明书之内。包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同。“老药新用”一般是在临床上应用了一段时间的药品, 在临床治疗实践中发现了新的作用、用途或用法,通过临床应用的经验积累和验证,从而得到大量的药品安全性和有效性的数据, 制药企业向国家药监部门申报,经药监部门审批,增加为药品新的适应证。
2 “老药新用”的现状
医学是发展的实践性科学,对疾病诊断和治疗不断有新的认识和方法,医师根据新的药品信息和
循证医学证据以及患者的病情使用药品,有可能超出了药品说明书和药典的规定,扩大适应证,可能是合理的,但由于超出药品
法律法规和医疗诊疗规范的规定,是不合法的。药品说明书是药品使用参考中最重要的,具有法律效力的文书,其规定的适应证是根据药品的药理毒理实验的数据,临床实践所总结的。又根据《处方管理办法(试行) 》的规定,医院药师审方的依据之一就是药品的说明书,临床诊断用药与药品说明书规定的适应证不符时,药师有权不予调配。
另一方面,一些药品说明书的适应证滞后于临床上的应用,是因为药品说明书的更改需要提供药品大量的安全性和有效性数据,制药企业因为时间、成本、经济利益等因素,不愿意主动向药监部门申请更改药品说明书,扩大适应证的范围。
3 “老药新用”处方的应对
临床上“老药新用”的问题在实际工作中是不容回避的。药师遇到此类处方,应主动与医师联系沟通,建议在药品说明书适应证以内用药,或介绍类似的药品,在没有经过充分循证医学总结的情况下,“老药新用”不应是医师开药的理由,药师也应根据药理作用判断用药是否合理。如特殊情况必须超出药品说明书范围用药,药师应将药品可能产生的
不良反应向医师说明,权衡利弊再作决定。如果用药,应先告知患者同意,医师应告知患者治疗的步骤、
预后情况和可能出现的不良反应,医师应在处方上写明处方的原因和适应证,再签字确认,药师才可调配,并作好相关的记录,从而避免不必要的医疗纠纷。药品的不安全使用带来的药疗事故,药师是有责任的。对于常出现的“老药新用”的情况,因为其中一大部分药品的作用机制是不明确的,多是国外期刊的报道和临床经验的总结,临床药师应该加强学习,了解医学药学的发展动态,常与医师沟通,研究文献资料,新药审批资料,对药物进行结构性质、药动学、药效学、药物相互作用、不良反应、禁忌证的研究和实验,与有相同适应证的药品对照,以及进行药物经济学的研究,并且对用药过程进行观察,出现问题及时停药和处理。临床实际工作中,很多“老药新用”在特定的专科已形成了用药习惯,临床应用也普遍接受,在一个医疗单位, 对药品扩大的适应证应经过药事委员会讨论、研究、审批和备案。
4 “老药新用”的建议
针对“老药新用”疗效明确的适应证,药监部门应尽快组织临床验证,及时修订药品说明书,使更多的药品能更好地应用到患者身上, 解除患者的病痛。“老药新用”应作为医院
临床药学的一项工作,建立“老药新用”上报系统,及时发现、总结药品的新用途。