第1个回答 2023-02-02
医药行业是个关系国计民生的战略性行业，同时又是一个复杂庞大的行业，包括中药、化学药、生物制药、生物医药器械和卫生材料等广大的产业群。本文仅针对直接涉及药物研发的前三个行业，对其技术创新现状和金融危机对各自的影响作初步的介绍，同时对近来仍在蔓延的金融危机对医药行业的影响作初步分析。
中医药的特点及知识产权现状
中医有完全不同与西医的医疗理论基础。中医的理论基础是阴阳、五行、运气，脏象、经络等学说，以及病因、病机、诊法、辨证，治则治法、预防、养生等内容。从现代科学上讲中医体现的是系统科学中整体性、联系性的观点，这和中国古代的哲学思想、文化传统，甚至政治观点相关。而西医的特点与西方还原论的哲学思想是一脉相承的。
强行的要求中医现代化、西医化，无视中医自身的诊治特色，这样并不能够结合中西医的长处，往往是对中医理论思想的一种篡改，结果实质还是一种西医。中医的发扬光大只能在自身体系的基础上适应现代社会，不断发展，而从西医的角度对其改造不是正确的道路。为此，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在2008年1月8日宣布：为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。该规定表示古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切，不要求再进行以动物试验证明药效的评价模式，也不再要求进行临床研究。”
另外，西医治疗的强项是治疗急症。而中医经过中国人民数千年与疾病斗争经验的检验，其中一些观点，比如说上医治未病、重视调养，对于保证广大人民的生命健康和提高生活质量具有巨大的贡献和显著的优点。同时中药比西药价格低，较为普通群众所接受。现在中医衰落，不受重视，边缘化的现象是受西方文化侵略，民族虚无化的影响。这对中国人民健康水平的提高是不利的。国家中医药界一定要扶持中医的发展，让古老的中医继续为人民的健康服务。
虽然中药在包括海外华侨、东南亚，日韩的中华文化圈有固有的市场，但是要打开欧美市场还有一些问题需要克服。如属于中国人数千年智慧结晶的一些疗效显著的中药药方往往没有国人愿意投资开发，从而不能使其符合安全有效的治疗标准而获得产业化。相反常常是外国人抢先投资，然后，高价返销到中国境内。典型事例比如将银杏叶提取物作为一种抗癌药物，是在德国做的提取物并通过FDA标准，并在世界市场获得了巨大的成功。要让中药符合欧美的标准，并占领欧美市场，可以将中药作为一种植物药，通过提取来发现中药中有效成分。因为欧美人从药物质量及经济等原因出发，不喜欢中药复方。搞清一种中药已够困难的了，更何况几十种，像银杏叶产品就是一种药。而经典名药“六味地黄丸”含六种中药，据说能治200种疾病，再加上产地等多种影响因素，分析验证起来就很困难，更难控制质量，专利保护也不容易。虽然中医喜欢强调中医药应用的个性化，但是，作为药品要走向国际市场就更应强调其共性。首先应争取落实“安全、有效、稳定，可控”这一国际通用标准。
包括化学药和生物药的创新药物的研究开发是一项多学科，跨行业、投资高、周期长、风险大，回报颇丰的技术密集型系统工程，又是一个国际化的产业。目前，开发成功一个新药平均耗资3亿美元左右，平均需要12年，从8000～10000个化合物中才能有一个化合物最终被批准上市。国际上大型制药公司一般都拿出销售额的10％～15％用于新药开发。但是无论是新药研究开发的资金投入、研究水平、研究条件，还是研究人员数量，我国与西方国家都存在很大差距。在我国现实条件下这些是无法设想的投入，不但在目前乃至可预见的将来也是我国新药研究工作所难以承受的。因此，就整体而言，我国新药创制不可能直接进入以技术领先性创新为主的创新阶段，必须经历模仿性创新阶段，先易后难，首先开展“me―too”药，即仿制药的开发，逐步过渡到技术领先性创新阶段。
要在我国大规模开展“me―too”药开发，还必须做到：第一，改变观念和机制，不要过分追求技术领先性创新，过分追求出成果，出论文，而以能获取最大利润为最终目的；第二、由于基金支持有限，“me―too”药的开发必须走科研机构与企业联合的道路，增大企业投资力度，解决研究经费严重不足的问题，通过成果共享逐步过渡到企业成为新药研究的主体；第三，对新出现的，很成功的突破性新药或者其他途径(包括“me―too”途径)研制出来的新药进行分子改造，寻找作用机制相同或相似，并在治疗上具有某些特点的新药。这包括：(1)对无专利保护的新药(如紫杉醇等)尽快进行结构改造，形成自己的知识产权保护；(2)对有专利保护的新药，可对专利保护范围进行深入的研究，在不侵犯别人专利的前提下，进行专利边缘创新，也可有意识地改变局部化学结构，比如，对前药的开发，增进水溶性或脂溶性，将有助于生物利用度的改变，阻滞体内代谢转化，将延长药物的药效，这样将有可能获得药效强于母体的新药；(3)重视手性药物的开发，如将过去的消旋药物进行重新研究，有可能开发成功新的“me-too药”，如日本对钙通道阻断剂硝苯吡啶的再研究，开发成功巴尼地平和比尼地平两个手性“me-too药”。总之，如果我们现在就一味追求技术领先性创新，从研究水平、实力、资金，研究条件来看并不符合实际。就整个国家而言，我国新药研究初级阶段必须实行以模仿性创新为主的策略，通过模仿性创新进行新药研究开发工作必要的技术积累和资金积累，同时，随着技术力量和经济的增强，逐步向技术领先性创新过渡，这包括利用全新的作用机制和全新的结构进行药物设计。但即便到那时，开发“me―too药”仍不失为多快好省研制新药的一条重要途径。
2008年，全球医药市场实现了5％～6％的增长，市场销售规模达到7350亿～7450亿美元，全球有年销售额约200亿美元的药品专利过期，数额相当于前两年的总和。其中Risperdl.Fosamax、Topomax、Lamictal和Depakote等产品在多个世界主流市场结束市场独占期，这促使仿制药市场以14％～15％的速度增长，达到700多亿美元。2008年美国处方药的三分之二以上为仿制药。德国新实施的政府合同计划以及日本、西班牙和意大利进行的教育项目，使仿制药在上述市场得到更广泛的使用。此外，葛兰素、阿斯利康等跨国公司已将产基地向我国转移，不少跨国公司继续在华设立更多的研发中心。在全球医药制造中心向亚洲转移的趋势带动下，我国会有越来越多的企业仿制到期的专利产品，更多地承接原料药制剂等产品的国际生产、研发外包、开展药品 委托临床试验，更广泛地参与国际分工与协作更加细化。如无锡的药明康德集团就是抓住这一机遇快速发展起来，利用中国的低成本和丰富的科研人才，成为全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司。
生物制药研发与化学类新药研发的情形相似。由于生命科学的复杂性决定了生物医药的研发不可能像机械、电子通讯行业的研发那样具有较强的可控性和可预见性。这点从生物化学的专利申请文件的撰写就可以看出其与机械，电学类的差别。生物化学类的专利必须要有实施例，涉及微生物的发明还必须提供培养物的保藏证明才能算充分的公开，而机械电学类说明书只要说清楚形成创新点的各部分组成及其逻辑关系，本领域普通技术人员就可以实现，实施例不是必须的。这是因为生物医学类的发明往往不是数理逻辑所能完备解释的，往往需要借助实验实施例的实验条件才能将发明重复出来。所以，生物科研现在还处于理论研究的阶段，很多科研院所和企业的科研成果还止步在专利文献阶段。中国从事生物医药上游研究的时间相比西方国家还很短，一些上游靶点的研究能通过后续研究成为新药的可能性很小。要实现产业化，能够安全有效地治疗人类疾病还有很长的一段路要走。目前市场上成熟的生物药的品种，还是抗体、疫苗，干扰素等几个传统品种。
总体上看，金融危机对成品药医药行业的影响较小，因为首先医药是一次消费品，跟经济环境关系不大。其次，药企发展主要靠自身滚动发展，不依赖银行，不是靠资金来推动，不会受银根紧缩的制约。再次，和其他依赖出口的行业相比，医药工业出口占比非常之少。入世后中国向海外制药巨头放开了市场，医药行业的主战场在内而不在外，所以，海外市场变化对于国内药企影响不大。而且随着医改和新农村建设的推进，如果实现全民医保覆盖，医药行业未来增长是非常庞大的，相信在未来乃至相当长的时间里，中国医药行业将保持很高的增长速度。
此外，金融危机还给医药行业带来了不仅仅是市场准入难得的机遇。由于海外不少中小医药研发机构，因为缺乏后续资金投入，希望寻找投资方合作，中国有实力的药企要抓紧研究和评价具有前途的项目，购买有价值的研究专利，此时还可以以低价引进欧美、德国和日本药企的生产总监、高级管理人员，还有他们的管理技术，这是提升自身的绝好机会。
但是金融危机对中药出口的影响未来可能逐步加大，中药出口增速将明显放缓，尤其是提取物的出口。因为提取物主要用于植物药、饮食增补剂、天然化妆品和其他工业用途，而饮食增补剂和天然化妆品的市场弹性需求较大，金融危机将会导致消费萎缩，国际市场对中国提取物原料需求下降。另外，中药材和饮片市场需求较为稳定，但国内质检提高了对中药材和中药饮片的标准，很多企业无法对外正常履约，今后的出口增长也将受到很大影响。
总之，中国政府对医药行业的指导思想是很明确的，就是希望促进经济增长方式的转变和产业结构的转型，建立有自主知识产权的企业。所以，一方面政府在财政能力允许的范围内对于医药的前沿性研究给予了巨大的支持，另一方面给予医药高新技术企业很多经济上的资助和政策上的支持。所以，中国企业要有效地利用政府政策，加大具有自主知识产权的药物研发力度，在市场上取得更大的成功。