第1个回答 2019-12-17
有关超药品说明书用药的合理性和合法性问题，在医学界与法律界一直存在争议。尤其是在医疗侵权损害责任纠纷中，如何认定超药品说明书用药是否违法，常常成为双方当事人及律师争议的焦点，也是医学鉴定专家和法官常感到十分棘手又无法回避的实务难题。
最近《中国临床药理学杂志》（2016年4月出版）发表了一篇有关中国医院超说明书用药的调查研究报告，研究发现1163家医院（涉及405种药品的756例超说明书用药）中有71.88%的医院允许超说明书用药，但仅约34%医院有超说明书用药管理规定。说明在临床医学实践中，超药品说明书用药现象在我国相当普遍，且不规范。
有关超药品说明书用药的合理性和合法性问题，在医学界与法律界一直存在争议。尤其是在医疗侵权损害责任纠纷中，如何认定超药品说明书用药是否违法，常常成为双方当事人及律师争议的焦点，也是医学鉴定专家和法官常感到十分棘手又无法回避的实务难题。
根据定义，药品说明书是药品生产企业提供的,经国家食品药品监督管理局（CFDA）审核批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。因此它属于具有法律效力的文书,按照药品说明书用药具有正当的合理性和合法性。
所谓“超药品说明书用药”也称“药品未注册用法”、“药品说明书之外用法”等，也有简称“超说明书用药”。即用药与CFDA批准的药物使用说明书中规定的内容不符，包括但不限于用药的适应症和禁忌症、适用人群、用药剂量和方法（如途径、频次和时间等）、药物的配伍禁忌、注意事项等。因此，超说明书用药不符合药物说明书的规定，存在“不安全”、“不合理”用药的隐患或风险，涉嫌“违法”。