在医疗器械领域，有一种强大的数字化身份证——UDI（医疗器械唯一标识）</，它如同医疗器械的电子身份证，让每个产品都有独一无二的“数字烙印”。
UDI由两个核心元素组成：DI（产品标识）</和PI（生产标识）</。DI是固定且强制性的部分，它由生产者信息、产品型号和型号规格组成，确保每个医疗器械都能被明确识别，无论是注册者、备案人还是特定型号，都能通过这个唯一码一目了然。
PI则是可变且非强制性的，可以包含医疗器械的序列号、生产批号、生产日期和失效日期等生产过程数据，根据监管需求和风险等级灵活调整。比如，GS1编码</中的例子，厂商识别码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心分配管理，由企业根据产品特性自行编制商品项目代码。
UDI的编制并非随意，而是基于产品风险、监管追溯需求而定制。通常，发码机构会分配一个独一无二的前缀，制造商在此基础上细化到每个产品的详细标识。基本原则包括唯一性、稳定性与可扩展性，确保标识始终与医疗器械特征和监管要求保持一致。
申请UDI的过程看似简单，实则需要企业内部严谨规划。例如，商品项目代码的内部规定和包装规则的设定，如同ERP系统物料编码的构建，需要考虑到系统的连贯性和长远性。随着UDI的强制实施，企业在产品注册时必须同时备案，这就要求企业在建立UDI时格外谨慎，以适应未来的监管和应用需求。
总之，UDI不仅是医疗器械身份的象征，更是推动行业透明度、提升产品质量和追溯能力的重要工具。随着科技的发展，我们期待UDI在医疗器械管理中发挥更大的作用。