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药物警戒是药品什么风险管理
药物警戒
制度
答:
药物警戒是
与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及
药物的
不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、...
药物警戒的药物警戒的
主要工作内容
答:
更多的重视以综合分析方法探讨因果关系,容易被广大报告者接受。
药物警戒
的主要工作内容包括:1、早期发现未知
药品的
不良反应及其相互作用;2、发现已知药品的不良反应的增长趋势;3、分析药品不良反应
的风险
因素和可能的机制;4、对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品监督
管理
和指导临床用药。
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主要工作内容
答:
更多的重视以综合分析方法探讨因果关系,容易被广大报告者接受。
药物警戒
的主要工作内容包括:1、早期发现未知
药品的
不良反应及其相互作用;2、发现已知药品的不良反应的增长趋势;3、分析药品不良反应
的风险
因素和可能的机制;4、对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品监督
管理
和指导临床用药。
gvp是
什么
意思药学?
答:
GVP
是药品管理
法规中
的
一个术语,全称是Good Pharmacovigilance Practice,即良好
药物警戒
实践。它是一套药物安全监管的规则和准则,目的是在世界各地推广药品治疗的安全性、有效性和高质量。在药学领域中,GVP对制药企业的药品研发、监管及上市销售都有着重要的影响。GVP在药品监管中扮演了重要角色。它包含了...
药物警戒
概念由哪个国家最先提出
答:
尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年,但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。
药物警戒
贯穿于药物发展的始终,即从
药物的
研究设计就开始着手,在药物上市前阶段,主要通过临床试验等方式发现药物的安全问题。药物警戒从用药者安全出发,发现、评估、预防药品不良反应,...
我国
药品警戒
质量
管理
规范
的
实施主体
答:
主体是国家药品监督管理局。《药物警戒质量管理规范》,规范共9章134条,自2021年12月1日起生效,规范是《中华人民共和国
药品管理
法》修订后首个关于
药物警戒的
配套文件,体现了药品全生命周期管理的理念,坚持了
药品风险管理
的原则,明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任,并与国际药物警戒的最新发展...
药物警戒的
监测范围是
答:
法律依据 《
药物警戒
质量管理规范》第一条 为规范药品全生命周期药物警戒活动,根据《中华人民共和国
药品管理
法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定,制定本规范。第六条 药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素,并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征...
什么是药物警戒的
责任主体
答:
《
药物警戒
质量
管理
规范》第三条 持有人和申办者应当建立药物警戒体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和
控制药品
不良反应及其他与用药有关
的
有害反应。《药物警戒质量管理规范》第四条 持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动,最大限度地降低药品安全
风险
,保护和促进...
医院药房
药品管理
制度
答:
二、
药品管理
1、
药品的
购进与验收 购进药品应当以保证质量为前提,从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,建立供货单位档案。建立并执行进货检查验收制度,验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不...
持有人委托开展
药物警戒
相关工作的,相应法律责任由谁承担
答:
法律分析:根据《中华人民共和国
药品管理
法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,结合药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)委托开展
药物警戒
工作的实际情况,制定本指导原则。法律依据:《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》 ...
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