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现行药品生产质量管理规范
关于
药品生产
企业
质量管理规范
(GMP)新增加的项目有哪些?
答:
这样,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了
药品生产质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分...
药品
销售记录应保存至药品有效期一年,未规定有效期的药品,销售记录应保 ...
答:
对的。《
药品生产质量管理规范
》对其有相应的规定:第一百六十二条 每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更...
药品生产质量管理工程和
药品生产质量管理规范
的异同点
答:
4.实施方式不同:药品生产质量管理工程是企业内部进行的全面质量管理,需要各个部门共同协作;
药品生产质量管理规范
是由监管部门颁布,企业需要按照规范进行生产。5.重点不同:药品生产质量管理工程的重点是质量管理,确保
药品质量
和安全;药品生产质量管理规范的重点是规范行为,确保生产流程的规范性和标准化。...
讨论:制剂所用原辅料药厂QC需要全检吗?
答:
我觉得这要具体问题具体分析。《
药品管理
法》第十一条规定“
生产药品
所需的原料、辅料,必须符合药用要求。”
现行
《
药品生产质量管理规范
》第三十九条也规定“药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的...
详细介绍一下GMP
答:
中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《
药品生产质量管理规范
》(1998年修订);美国FDA颁布的《cGMP》(
现行
GMP);日本厚生省颁布的《GMP》。2、地区性制订的GMP,例如:欧洲共同体颁布的《GMP》;东南亚国家联盟颁布的《GMP》.3、国际组织制订的GMP,例如:世界卫生组织(WHO)颁布的《GMP》(1991年...
GSP和GMP什么区别啊?
答:
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业
规范
”,或是“优良制造标准”。2、二者的本质不同。“GSP”是国家对
药品
经营企业一种法定的监督
管理
形式。“GMP”是一套适用于
制药
、食品等行业的强制性标准,是一种特别注重在
生产
过程中实施对产品
质量
与卫生安全的自主性管理...
《
药品生产质量管理规范
》代号是什么?类似GB 50457-2008这样的_百度知 ...
答:
《
药品生产质量管理规范
》有以下两个名称较为接近的标准,供参考:①《GB 28670-2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则》;②《JB 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》。以上两个标准均是
现行
版本。
药品
经营
质量管理规范
根据哪一年修正的
答:
根据2016年6月30日国家食品
药品
监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营
质量管理规范
〉的决定》修正国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改:一、将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制...
cGMP是什么意思?
答:
cGMP是一类环化核苷酸,即单核苷酸中磷酸部分与核糖中第三位和第五位碳原子同时脱水缩合形成一个环状二酯、即3',5'-环化核苷酸,重要的有3',5'-环腺苷酸(cAMP)和3',5'-环鸟苷酸(cGMP)。英文全称cyclic guanosine monophosphate,中文名环磷酸鸟苷,cGMP是一种具有细胞内信息传递作用的第二信使...
如何
规范药品生产
过程的
质量
监控
管理
答:
新版
药品生产质量管理规范
加重了生产过程质量控制,要求
规范生产
过程的质量监控操作,确保产品各个生产环节得到有效控制,质量监督管理人员要加强对生产过程及生产前后的质量监控管理,保证
药品质量
。1生产前监控 首先在生产硬件上,生产环境要符合规定,操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求;洁净区定期进行了...
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