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清洁验证限度计算公式
紫外
清洁验证
擦拭回收率达到101%,可以接受吗?
答:
我可以举一些可能影响到你回收率结果比实际值偏高的情况有: 棉签化学成分的析出,溶剂吸收影响,操作或
计算
错误,过程引入污染物,个别异常偏高数据影响...你可以去调查一下,到底可能是哪一步的问题。一般的擦拭回收率,比较严格的,最低
限度
在75%以上可以接受,国内有不少药厂,把回收率限度订到50%以...
请问
清洁验证
如果更换清洁剂,会对什么有影响呢
答:
最好不要更换
清洁
剂!一但更换,会有以下几个方面的问题要
验证
、研究:一。新的清洁剂的化学成份是什么?二。新的清洁剂的残留
限度
是多少?限度是根据什么来确定的?三。新的清洁剂残留物是否对药品的生产造成不良影响?是否对药品的有效期有影响与药物能否发生化学反应而生成有毒有害物质?四。新的...
中药饮片生产线
清洁验证
如何进行最难清洁品种的选择?
答:
中药看颜色。其实还有一个最简单、直接的方法,你
算
出每个产品的
清洁
残留
限度
,然后选择最小的那个,就是最难清洁对象了。
清洁
效期的
验证
检测微生物
限度
和细菌内毒素吗
答:
并确定清洁后允许的最大残留量.PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净,也是清洗验证的考察点.第二,有经过验证有效的
清洁验证
样品检测方法和取样方法,这需要在清洁验证之前进行验证;第三,要有用来进行验证的已成型的清洁方法,包括清洁方式,清洁溶剂,清洁及冲洗次数及用量,操作方法;第四,起草...
清洁验证
方案的内容?
答:
清洁验证
在药品生产中属相最为重要的一项验证,是一个系统验证,但你也不要想得那么复杂,有一条思路你可以参考一下:1.清洁方法:为什么采用这种方法进行清洁?依据是什么?特别是与药品直接接触的设备表面药物留,还有清洁剂的残留,你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的(包括清洗次数的...
清洁验证
中,清洁验证应当综合考虑的因素不包括
答:
清洁验证
中,清洁验证应当综合考虑的因素不包括(C)。A. 取样方法 B. 取样回收率 C. 清洁的频次 D. 残留物性质和
限度
清洁验证的基本定义的扩展:清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证,其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。包括所用能够直接接触到产品...
清洁验证
有效成分残留用什么方法测
答:
这个得根据门类不同而区别吧。对于农药,国际上通常两大类:生化测定法和色谱检测法。但是传统的GC/MS等农残分析技术检测成本高、时间长,这就给食品安全监管部门对农产品产前、产中、产后的监督工作带来了许多不便,因此也催生出大量的快速农药残留的检测技术,常见的有化学速测法、免疫分析法、酶抑制法...
谁知道药品经营企业质量风险管理制度
答:
6.7.2.4设备清洁和环境控制:根据使用意图确定努力和决定的差异(如,多重目的对单一目的、单批对连续性生产)、确定可接受的
清洁验证限度
6.7.2.5校正/预防性维护:设定适宜的校正与维护时间表6.7.2.6
计算
机系统和计算机控制的设备:选择计算机硬件和软件的设计(如,模块、架构、容错)、确定验证范围(如,关键性能参数的识别...
棉签擦拭法测微生物
限度
的标准
答:
回答:wnsq 693
百度问问
答:
第四十三条 工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求,为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,应进行再验证。第四十四条
清洁验证
应能以数据资料证明主要设备、...
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