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清洁验证残留物的限度标准
清洁验证
中,清洁验证应当综合考虑的因素不包括
答:
清洁验证
的目的的扩展:清洁验证的目的是证明设备对产品、洗涤剂和微生物
残留物的
清洗一致并达到可接受的水平,以防止可能的污染和交叉污染。清洁验证的原则的扩展:证明该方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。即物料残留量低且不会对人造成影响、所用的清洁剂被去除、
限度
是可达到的,并能通过...
请教GMP
清洁验证
问题
答:
验证清洁
方法只是
清洁验证
最常见和最重要的目的,我们常说清洁验证一般也就是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围,其中既包括清洁方法验证,也有清洁存放周期的验证内容。做清洁方法验证的同时,可以在清洁前后对其定时取样,考察其清洁后的存放方式及清洁后的有效存放周期,以及清洁前污染设备允许存放的最长...
清洁验证
有效成分
残留
用什么方法测
答:
目前,
残留
溶剂方法被气相色谱法所取代。气相色谱法不但具有良好的分离能力和高灵敏度,特别是和药品中残留溶剂的复杂样品的分析。推荐使用毛细管色谱柱-顶空进样系统,当然也可以使用普通填充柱,溶液直接进样方法。对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物,如N-甲基吡咯烷酮等可采用其它方法,如离子...
小容量注射剂
清洁
方法
验证
里的计算
残留限度的
公式里的批量怎么理解?是...
答:
应该是主要的成分的KG,原本的意思是假设这么多kg的主药全部均匀的糊在了设备上。。。所以,我一直觉得难得不是算kg,而是算设备的面积,真的很难忽悠啊
清洁验证的
目的是
答:
目检是设备
清洁的
一种快速评估方式,用肉眼来检查工艺设备内部是否确仍有可见的
残留物
。目检需要在设备干燥的条件下进行,检查应有适当的记录。目检合格是取表面样(如擦拭样)的先决条件,取样需在设备投入使用之前完成。另外,目检合格可作为不接触产品的设备表面,以及可以完全拆卸并彻底目检的小型设备清洁...
求助:检验方法
验证
或确认的风险评估
答:
对于清洁而言,验证状态的维护应包括环境监测数据趋势分析;必要时对与物料直接接触的设备表面进行
残留物
检测(新版GMP第197条-六);设备(包括被清洁设备和用于
清洁的
设备)的预防性维护和校准等。总之,应采用风险管理的原则,根据实际需要选择验证状态维护工具。新版GMP第一百四十条特别强调了确认与
验证的
实施要有文件、有...
同一个取样点取完微生物取
残留
合适吗
答:
1、设备
清洁验证
中,需对设备清洁后进行残留物质取样、检测,必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点,目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行;2、取
残留物
样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法,各自适用于不同设备的取样,具体要求如下;(1)...
设备
清洁验证的
微生物
限度
计算方法
答:
RT 质量管理体系中日治疗量的计算
标准
为:前一产品最小单剂量x1000000/后一最大日服用量x安全因子 口服固体制剂最低日治疗剂量:前一产品最小每日给药剂量中的活性成分含量x后一产品的批量/后一产品的最大日给药剂量的活性成分含量
棉签擦拭法测微生物
限度的标准
答:
回答:wnsq 693
多个产品共用一台设备,
清洁验证
中目标物质为最难清洗、毒性最的大进行...
答:
想粉针车间,真正接触
物品的
就只有分装机一个设备,多品种共线,都是用同一个分装机,只需通过对毒性,溶解度等的分析评估选出一个目标产品,做
清洁验证
即可。
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