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新药临床试验要多久
研制
新药
需要经过哪个机构批准?
答:
法律分析:研制
新药
不需要机构审批,但从事药品研制活动,应符合相关法律规定,例如药物非临床研究质量管理规范、药物
临床试验
质量管理规范。但如果药品在中国境内上市的话,需要经过国务院药品监督管理部门批准。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者...
药物的专利申请后,谁来进行
新药
的四期
临床试验
?(是申请人还是药厂)专 ...
答:
药物的配方只能申请专利中的发明专利,个人申请的费用是3500-5000一共的,一般代理经验越丰富资历越老价格越高,当然撰写质量也相对要好,药物专利的转让可以是申请权转让(泄密风险较大)、申请人申请后转让两种方式,一般有价值的专利在申请后就可以转让了。
新药
的
临床试验
与专利申请与否没有直接的关系,...
新药
的
临床试验
方案需要包括哪些内容?
答:
试验目的,受试者入选标准,试验用药和对照用药,病例数。实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法,处理措施等。伦理学考虑,数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。
临床实验
各方承担的职责和义务。以及方案的参考文献等。
新药
申请的审批流程
答:
5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。6.办理
新药临床
研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行新药的
临床试验
。7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报...
海关医疗器械检验检疫
要多久
?
答:
怎么做检验科医疗器械业务 根据你所在公司来确定,有的公司需要本人出去跑业务,而有的公司是电话营销和会议营销,所以要看公司的营销模式了 医疗器械检验的厂子活好干吗 从厂子实际的公装装置,工艺条件出发,依据标准或检验规程检验,应该不会难干。二类医疗器械做
临床试验
大概
要多久
时间是需要根据...
新药
如何才能进入
临床试验
答:
先做临床前研究,出具报告。如果有同类产品已经上市,将相关的研究文献整理成册。报国家药监局进行
临床试验
申请,等待批准。
怎么申请试药
答:
而
新药
上市之后,会和千千万万的生命发生联系,如果因为试药不规范而导致药品的疗效和负作用信息不准确,我们每个人都将会生活在危险当中。 单教授说,与国内原创性药物只做一次一期实验不同,国外的一个药要做好几次一期实验,宁愿慢一些,也不愿一味地追求速度。 而卓小勤教授也告诉记者,《药物
临床试验
的质量管理规范》...
药品
临床试验
怎样加快进度
答:
这需要项目经理对
临床试验
各个环节非常熟悉,并且掌握项目管理相关的知识,知道项目管理中关键的范围,时间,质量三要素间的关系和如何控制整个临床试验.当然,制定出良好的临床研究方案和相关的SOP以及信息化的手段是加快临床试验进度的好帮手.每个环节,每个人都可以影响到进度,细节的控制很重要....
新药
IV期
临床试验
是否需要在药监局备案
答:
四期临床是需要备案的。 常规资料:厂家三证,
临床试验
批件,方案,研究者手册,知情,病例报告表,委托书,参研单位名单及联系方式。盖公章。备案的时候需要带上个人身份证及复印件,公司的委托书。
各期药物
临床试验
应该有多少样本量
答:
SFDA规定的
新药临床试验
的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例;但这不是绝对的,具体的样本量计算会因试验药物的特性、采用的试验方法、个体变异等因素而不同,应根据统计学的把握度进行计算。但有一点,最终采用的试验组病例数应不低于国家局要求的...
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