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新药临床试验
目前发展比较好的行业是什么啊,如何选择专业啊?
答:
外资当前正在发生的投资方向的变化是由产业投资转向研发投资,如丹麦诺和诺德公司、瑞士诺华公司和罗氏公司、英国葛兰素-史克必成公司、美国礼来公司等等,他们相继在中国巨资投入研发机构,充分利用国内优秀人才和高水准的临床医院进行原创药物筛选和
新药临床试验
,这对国内企业正是一次很好的机遇。五、后GMP时代的竞争轰轰烈烈...
在美国一款
新药
的推出流程是什么样的
答:
将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验,证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性,并且要评估该化合物的安全性。
新药临床
研究申请(Investigationa New Drug Application,IND)当一个化合物通过了临床前试验后,需要向FDA提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。经过三期
临床试验
一期...
临床试验
中的意向性分析(ITT)原则介绍
答:
近年来,术语Intention-To-Treat(ITT),在国外药品
临床试验
有关的期刊上出现的频率很高,受到广泛重视,得到许多实际应用。ICH-E9[1]对该原则的各种表述和不同用法进行了协调。为便于理解和掌握,我们需从ITT的早期文献开始。ITT是由Austin Bradford Hill(1897-1991)首先引入的,在先后出过12版的著作...
如何查询
临床
批件数量?
答:
首先了解什么是临床批件,临床批件顾名思义就是临床获得
临床试验
许可的批文,为了获得临床批件需要做一期、二期、三期、临床试验,才能审批上市,做第一期临床试验主要是为了主要是为了考察药物的安全性、二期是为了考察药物的有效性,以及药物剂量和药效之间的量效关系,同时观察药物的安全性,临床试验三期主要...
临床试验
,phaseⅡa 和phase Ⅱb 是怎么定义的
答:
这个没有什么严格的定义,国内特别是恒瑞喜欢分abc的,他都是II期
试验
,目的都是看在目标受试者人群中的安全性、剂量探索或疗效确症,看看药物的成药性。之所以分abc,是因为在一个2期试验往往无法满足所有的要求,因此就开展多个试验。国外的
新药临床
就直接用研发代号表示。比如下图中PIPF001,002,003都...
GCP的发展历史
答:
1、国际 多中心药物
临床试验
指南(试行),2015年1月 2、 儿科 人群药物临床试验技术指导原则(已发布),2015年8月 3、药物临床试验的生物统计指导原则(征求意见),2015年8月 4、 疫苗 临床相似性研究与评价技术指导原则(征求意见),2015年9月 5、 中药
新药 临床
研究一般原则等4个技术指导原则(已颁布),2015年11月...
临床
研究委托方式有哪些
答:
申请
临床试验
的程序 临床试验单位的必备条件 临床试验包括哪几种研究类型
新药
申办方与临床CRO 临床外包CRO 主要研究者承接临床试验的必备条件 几种委托方式哪种最能买到 临床科研委托合同 - 科研委托协议(今日/动态)2022已更新...11月16日(二)具体措的选择 临床科研选题途径有投标,接受委托和从自己的...
医药销售中
临床试验
与市场营销的关系
答:
促销代表推销的药品一般是处方药中的
新药
,而新药要想在市场上迅速占领新市场,就必须要对药品自身的特性、优势的了解才能去与客户交流沟通。关于药品的药学、医学理论基础、临床医学等知识都需要对促销代表进行培训。 培训内容包括:该产品相关临床领域的理论基础和发展背景;该药品的药学知识;该药品的所有的
临床试验
和临床...
cro是什么意思
答:
CRO是Contract Research Organization(委托研究机构)的缩写,也有人称之为临床研究机构。CRO是一种专门接受药厂或生物技术公司委托进行研究服务的机构,为
新药
开发提供非临床与
临床试验
、数据分析以及法规咨询等专业服务。CRO在药物研发过程中扮演着重要的角色。药厂或生物技术公司通常会将一部分研发工作委托给...
二期
临床试验
应符合的四项基本原则
答:
1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期
临床试验
研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。2、此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。3、本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对
新药
的疗效进行...
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