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国械注册证号的组成
二类医疗器
械注册
答:
(b)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请
注册
时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (3)医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见申请表格及文件...
医疗器械分三类,我想问下从产品
注册证
上怎么分辨出产品是属于哪一类...
答:
1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品向省局申请,境外产品向国家局申请。2、同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。3、特殊产品 这个特殊产品是指创新,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
怎样识别一类、二类医疗器械?
答:
第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、...
械
字号产品属于哪一类?
答:
医疗器械类。"
械
字号"是严格按照GMP(药品生产管理规范),由国家食药监局监督审核而生产出来的医疗器械类产品。使用的
证件号
是"药监械(准)字号",我国对医疗器械的管理非常严格,器械备案还需要提供临床评价。医疗器械解释:医疗器械按风险程度排名分为三类,即一类、二类和三类。三类(国家监督局
注册
...
医疗器
械注册
单元指的是什么>
答:
几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而
组成
的医疗器械系统,可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械,其医疗器
械注册证
中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的,可以单独销售。比如说同一类的一个系列产品,就可作为一个注册单元等等。
医疗器
械注册证
查询
答:
点击“医疗器械”的大类,上面有国产器械、进口器械等几个目录,根据需要,点击想要查询的目录,如国产器械;3、进入子目录,会显示快速查询和高级查询两种方式;4、知道要查询的企业名字,建议高级查询“注册人名称”,知道批准文号,可以高级查询“
注册证编号
”,只知道大概查询产品的名称,可以高级查询“...
医疗器械三证是指什么?
答:
三证是指:医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器
械注册证
。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业...
登腾种植系统是第几类医疗器械
答:
您好,您说的登腾种植系统是Dental Surgery Instruments这个吗?是的话就是一类医疗器械,这个系统的医疗器
械注册证号
为:国食药监械(进)字2010第1060766号(更)下面的图片图片为,食品药品监督管理局网站中查询到的信息。您可以参考一下。
《医疗器
械注册证
》附带的有些是《医疗器械注册登记表》,有些是《医 ...
答:
一样的作用 1:医疗器
械注册
登记表(SFDA也有称“医疗器械生产制造认可表”)是用来登载医疗器械产品的基本信息的,这些信息包括:如产品的名称、生产企业、生产地址、产品规格型号、产品
组成
、产品预期用途、注意事项或禁忌、其他必要信息等。2:其应与医疗器械产品
注册证
同时使用方为有效。
中华人民共和国医疗器
械注册证
怎么注册
答:
一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理生产备案 二类医疗器械在所在地省级药监局办理二类医疗器械注册 三类和进口医疗器械在国家总局办理三类医疗器械注册 注册一般流程 产品型式检验-产品临床试验(豁免或同品种对比除外)-递交注册申报材料-技术审评(发补和补正)-行政审批-制证-取得医疗器
械注册证
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