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原研药与仿制药疗效
企业开展
仿制药
一致性评价工作到底有多难
答:
强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致 性评价工作提出如下意见:一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类 实施前批准上市的
仿制药
,凡未按照与
原研药品
质量
和疗效
一致原则审批的,均须开展一致性...
仿制药和原研药
之间生产工艺上的关系
答:
生产工艺是一样的,质量标准也相同或比
原研
高。成分、
疗效
一样,质量稳定性要看
仿制
企业技术水平了。
企业开展
仿制药
一致性评价工作到底有多难
答:
强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致 性评价工作提出如下意见:一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类 实施前批准上市的
仿制药
,凡未按照与
原研药品
质量
和疗效
一致原则审批的,均须开展一致性...
药物
一致性评价的内容具体包括什么
答:
必须通过和
原研药
的临床试验对比方能得出
疗效
一致的结论。从一致性研究的方法手段上来看,目前被采用的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列依次为:药代动力学研究方法、药效动力学研究方法、临床比较试验方法、体外研究方法。本次
仿制药
一致性所提倡的生物利用度试验(...
药品
注册现场核查和一致性评价的区别
答:
你问的是药品注册现场核查和一致性评价的区别是什么吗?工作内容不同。药品注册现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品的研制情况进行实地确证。一致性评价主要是指
仿制药
与
原研药
的一致性进行评价,保证仿制药的质量
与疗效
。二者的工作内容不同。药品注册现场核查,是指对品种研制、生产的原始记录进行审查...
仿制药
死局专利还不到期,穷人吃不起药,药企研发成本有多高?
答:
1原始研究药物的价格比黄金要贵,许多人可能负担不起。
仿制药
便宜得多,更贴近人们。 2.两者的
疗效
相似,且
原研药
较好。 3.就不良反应而言,原始研究药物较少。最初的研究药物大部分是由大型跨国公司开发的,其生产技术,药物赋形剂和片剂破碎技术更加科学严谨。那么,我应该选择品牌药还是非专利药?1....
仿制药
一致性评价对医药行业意味着什么?
答:
一致性评价对于药企的重要性
仿制药
替代
原研药物
已成为必然趋势,政府强力推行仿制药一致性也是为了替代原研药物,质量以及临床治疗
效果与原研药
一致性的仿制药是国家医保实施战略性购买的坚实保障。虽然有效期已经所剩无几,但是很多药企针对政策给出对应的一致性评价审批,采取其他利好措施加以维护,目前常见的...
医疗器械更新快,为何研发抗癌药却那么难?
答:
技术壁垒不同 一个全新的抗癌药上市,可以说是举世瞩目。医药公司也是采用强大的专利和技术壁垒,几乎封死了与之相关任何空隙,不给别人钻空子。即使有的人绕过了专利,也多是在别人的基础上进行的仿制。而且很少有
仿制药疗效
超过
原研药
的。这样一来,虽然患者可选择的药物多了,但实际并没有进步。而...
关于
仿制药
注册
和
一致性评价要求的说法,正确的是
答:
关于
仿制药
注册和一致性评价要求的说法,正确的是 A.仿制境外已上市境内未上市
原研药品
属于改良型新药 B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量
和疗效
一致 C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品...
靠
仿制药
打天下的时代可能一去不复返了
答:
对于高速发展的中国来说,优质药品的需求肯定不断提升,通过一致性评价的
仿制药
具有重新瓜分市场份额的机会。但在我国日趋激烈的仿制药市场竞争环境中,药企通过一致性评价就“安全”了吗?“这只是证明仿制药与
原研药
具有一样的质量
和疗效
。”王廷春认为,药企做到一致性评价只是入门,不足以应对市场激烈的...
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