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医疗器械注册证解读
医疗器械
经营许可证和
注册证
答:
1.如果你是生产的话就先生产,然后向药监申报,在去指定医院做临床,再拿着临床报告的病例到药监审批。2.如果你是想卖
医疗器械
的话,就把你想买的医疗器械的
注册证
号填上就OK啦~
什么是
医疗器械注册
登记事项变更和许可事项变更?
答:
依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《
医疗器械注册证
》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册...
卖
医疗器械
需要办什么证
答:
生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》 第二十二条
医疗器械注册证
有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
上海 办理
注册医疗器械
许可证
答:
一、上海办理三类
医疗器械
经营许可证的要求: 1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米; 2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(低要求计算机专业); 3、有所经营的产品的产品证书; 4、其他相关的法律法规要求。
《
医疗器械
监督管理条例》新旧版区别
解读
答:
2、根据再评价结果,表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销
医疗器械注册证
或者取消备案。 七、监督检查 1、国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。 2...
医疗器械注册
号:国药管械(准)字2003第3460041号是真的吗?
答:
备注 生产企业名称由“武进第三
医疗器械
厂”变更为“常州市武进第三医疗器械厂有限公司”,生产企业地址“江苏省常州市南门牛塘镇”变更为“江苏省常州市南门外牛塘镇”。
注册证
由“国药管械(准)字2003第3460041号”变更为“国药管械(准)字2003第3460041号(更)”。原证自发证之日起作废。
请专业高手人士解答
医疗器械
一二三类类别区分问题
答:
第一类
医疗器械
产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册,
注册
申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
相同厂家的同种
医疗器械
卖家不同为什么
注册
编号不一样
答:
医疗器械
都会分配一个唯一的
注册证
编号。相同厂家的同种医疗器械,卖家不同注册编号不一样,是因为每个经过中国国家药品监督管理局注册的医疗器械都会分配一个唯一的注册证编号。
医疗器械
生产许可证有效期
答:
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十二条
医疗器械注册证
有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在...
医疗器械
只出口需要
注册证
吗
答:
2、相应的经营或者生产资质:若是一个企业发展经营的是二类医疗器械,则需要办理二类医疗器械公司经营备案,三类医疗器械的办理医疗器械进行经营许可证,而对于提高生产技术企业出口的,则需要根据我国医疗器械种类办理相应的
医疗器械注册证
和生产许可证,这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提...
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