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医疗器械注册申报目录
《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知...
答:
7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备
目录
; 8.拟办企业经营范围。 (五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《
医疗器械
经营企业许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗...
有医师证无经营许可证开诊所怎么处罚
答:
由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、
器械
,并可以根据情节处以1万元以下的罚款。根据《中华人民共和国执业医师法》规定:第三十九条:“未经批准擅自开办
医疗
机构行医或者非医师行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万元...
我想在郑州开申办
医疗器械
经营许可证,但不知道怎么办理,有知道程序的...
答:
首先,
医疗器械
产品根据其危险程度,分为一二三类医疗器械产品,对医疗器械按照风险实施分类监管。第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品
注册
管理;放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械...
迈迪思创助力生物型髋关节假体产品获批上市?
答:
骨科一直是迈迪思创公司的优势服务领域之一,参与过多项骨科类手术机器人、创新生物材料、骨科植入物等产品的
注册申报
、临床试验等。近期,迈迪思创协助优适医疗科技(苏州)有限公司的“生物型髋关节假体”产品获得国家药监局批准,取得
医疗器械注册
证书。据悉,该款“生物型髋关节假体”是通过外科技术,使用...
额温枪产品认证流程怎么走
答:
根据国家药品监督管理局(NMPA)于2017年8月颁布的《
医疗器械
分类
目录
》显示,红外额温枪用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度,应属于07-03-04体温测量设备,为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。二、从事额温计生产需要哪些资料额温计属于...
同样的
医疗器械
二类的好还是三类的好!
答:
首先可以说,同样的
医疗器械
如果用途范围都一样,根据医疗器械分类规则和
目录
,类别是定死的,不存既属于2类又属于3类的医疗器械。当然各别新品种,分类界定不明确,有可能出现地方和中央认定不同的情况,这样就出现了有的公司按照三类
申报
,有的公司按二类申报。相对来说,三类医疗器械是风险最高的一类...
第二类
医疗器械
经营备案要先在网上申请吗
答:
递交书面
申报
材料前,应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
医疗器械
经营许可证申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。对于第二类医疗器械经营备案
注册
地址有要求:1、...
深圳高新企业
申报
流程
答:
如果符合深圳高新技术企业认定条件的话,可以准备好深圳市科创委
申报
指南的条件和所需材料并提交申请。深圳高新技术企业申报流程1.企业登录“高新技术企业认定管理工作网”,进行自我评价;2.符合认定条件的,企业可向认定机构提出认定申请;3.根据科创委申报指南的条件和所需材料准备申报;4.深圳市科技创新...
开药房需要什么手续
答:
一、开药房需要什么手续1、开药房需要以下手续:(1)持相关证件材料到当地药品监督管理部门申请办理药品经营许可证;(2)选定经营场所后到当地工商部门办理营业执照;(3)办理健康证、卫生许可证;(4)办理税务登记。2、法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动,应当经所在地...
医疗
机构管理条例共计多少条
答:
一共七章五十三条。依据《
医疗
机构基本标准(试行)》的规定,“本标准(即医疗机构基本标准)为医疗机构执业必须达到的最低标准,是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。少数地区执行本标准确有困难的,可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标,作为地方标准,报卫生部核准备案...
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