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医疗器械分类
国家对
医疗器械
按照什么实行
分类
管理的?
答:
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际
医疗器械分类
实践。医疗器械分类目录应当向社会...
请问你们知道
医疗器械
产品
分类
标准是什么?
答:
医疗器械分类
判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;...
请问
医疗器械
产品
分类
标准是什么?
答:
国家药品监督管理局令 第 31 号 《
医疗器械
标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
如何确定
医疗器械
的
分类
答:
一般从《
医疗器械分类
目录》2002年版上查询。摘自《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危...
求解答,
医疗器械
FDA是怎么
分类
的?急。。。
答:
FDA对
医疗器械
实行
分类
管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级最高。目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。I类产品为“普通管理”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对...
医疗器械
怎样
分类
、零售药店可以卖那些、以及有什么样的规定、_百度知...
答:
3、三类医疗器械经营需要申请办理《医疗器械经营许可证》。二、
医疗器械分类
判断 1、通过医疗器械注册证号码 2014年10月1日前注册的医疗器械,注册号的编排方式为:×(×)1(食)药监械(×2)字×××3 第×4××5×××6 号,x4位置为分类号,x4如是“2”即为二类,如是“3”即为三类以此...
医疗器械
的产品
分类
目录中的管理类别1 2 3类分别是什么意思
答:
医疗器械分类
规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品,包括所需的软件。其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解...
二类
医疗器械
都包括哪些
答:
二类
医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
二类
医疗器械
包括什么产品?
答:
二类
医疗器械
主要包含:(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 (2)声、光、电、磁刺激器、针灸针 (3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 (4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 (5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器 (6)真空采血管、...
轮椅等产品属于
医疗器械
的哪种
分类
标准
答:
法律依据:《
医疗器械分类
规则》第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的...
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