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临床试验研究对象是患病群体
药品
临床试验
管理规范(GCP)的第十三章 附则
答:
临床试验
(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性
研究
,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案...
某大学学生发生不明原因
集体
腹泻,为了寻找病因及流行的线索
答:
【答案】:C 1.病例对照研究:选择
患病
及没患病的为病例组和对照组,回顾过去暴露情况,由果及因,可从一种疾病寻找多种病因线索。队列研究:选择未患病的人群按是否暴露分组观察患病结局。有果有因。
临床试验研究
:以
患者为研究对象
,以个体为单位进行随机化分组的试验方法。理论流行病学研究:也叫数理...
新药
临床试验
包括哪些阶段?参加临床试验有什么好处?
答:
一般需要10-30件,主要在健康志愿者中进行,也可以选择一些
患者
。各实验结果要进行统计学处理,要有完整详细的实验记录,最后要写正式的书面报告。第一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性,提出初步、安全、有效的给药方案,指导下一阶段的
临床试验研究
。此次实验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的...
一期
临床
的实验
对象
可以不是健康志愿者吗
答:
新药
临床试验
一般分为4期,在1期临床试验阶段,通常用健康志愿者作为受试
对象
;而在其他各期临床试验阶段,常用患特定疾病的
患者
作为受试对象。选择什么样的患者,应有严格的规定。二、实验因素。
实验研究
的目的不同,对实验的要求也不同。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多,就必须结合专业知识,...
实验流行病学有什么特点呢?
答:
干预性研究包括属于前瞻性研究,随机分组,具有均衡可比的对照组,有干预措施的特点。实验流行病学亦称干预研究,是指以人群
为研究对象
,以医院,社区,工厂,学校等现场为“实验室”的实验性研究,实验流行病学研究是流行病学研究的主要方法之一。干预性研究主要类型
临床试验
,现场试验,社区试验。在研究中...
临床研究是
对人还是对动物?
答:
又如
试验对象
的选择,动物实验完全可以选择相同的动物,在动物的品种、品系、性别、年龄、体重、身长、活动性、健康状态、甚至遗传和微生物等方面也可严加限制,但临床试验中,病人的年龄、性别、体质、遗传等方面是不可能加以选择的。特别是健康状况,动物是健康的或是人工造成的某种疾病模型,而
临床试验
...
临床研究
选择
患者
进行
试验
是否有违伦理?
答:
应分析和判断是否存在严重的不良事件或意外严重的不良反应。长期以来,在欧洲和世界的
临床试验
中,普遍存在“豁免”现象,新的药物试验,如糖尿病,合格性规则a1c在7.5% ~ 7.5%之间可以纳入试验,然后在7.4%的糖化血红蛋白中加入到该
群体
中?小数点后数的差是否足以影响组?“临床意义”是由
研究
人员或...
临床试验
与前瞻性队列
研究
有何异同点?
答:
1、前瞻性队列研究和临床试验都属于前瞻性研究。(队列研究还可采取历史性队列研究。)2、两者都是从因到果的研究。3、两者都需要设立对照组,都要求除研究因素(队列研究称为暴露因素,
临床试验研究
称为干预措施)以外,其他因素在两组要有可比性。4、在研究起点时,两种研究方法要求的
研究对象
都未患所...
I期
临床试验是
初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。
试验对象
主要...
答:
【答案】:D 新药临床试验一共分成四个阶段,前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。I期
临床试验是
新药进行人体试验的起始期。以20~30名健康志愿者为主要受试
对象
,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。故...
流行病实验方法包括
答:
(二)实验法 流行病学中所用的实验法(experimental method)也叫作实验流行病学(experimental epidemiology),它和一般医学基础学科的实验不同,主要在人群现场进行。人群现场是流行病学的主要的、最大的实验室。根据
研究对象
不同,又可分为:
临床试验
(clinical trial)和人群现场试验(community field ...
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