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不良反应安全性评价的目的
如何看待药物
不良反应
?
答:
由于医学技术目前的局限,我们仍然无法保证现有药物完全避免不良反应。为此,一门崭新的学科——药物警戒,近几十年来迅速发展起来。药物警戒致力研究药物的
安全性
问题,内容涉及识别、
评价
、理解药物不良反应,并最终预防药物
不良反应的
发生。药物警戒工作贯穿于药品从实验室诞生到临床试验,到上市销售,再到退市...
为什么要做临床试验?
答:
4期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其
目的
是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和
不良反应
、
评价
在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。临床试验要符合伦理要求 临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验...
执业药师2017年临床药理学章节要点
答:
Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验,对新药有效性及
安全性
做出初步
评价
目的
:确定适应证,推荐临床给药剂量、给药途径与方法、每日给药次数等,评价其
不良反应
,并提供防治方法。最低病例数:100例,为病人(患者)。Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验,是治疗作用确证阶段。目的是:进一步验证药物对...
四期临床试验
的目的
答:
II期临床试验
的目的
是初步
评价
药物对目标适应症患者的治疗作用和
安全性
。III期临床试验的目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价其利益与风险关系,并为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验的目的是考察药物在广泛使用条件下的疗效和
不良反应
,评价其在普通或特殊人群中的...
执业药师2017药事管理与法规要点:药物的临床试验
答:
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其
目的
是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和
安全性
,
评价
利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和
不良反应
,评价...
我国药品
不良反应
监测
评价
体系的主体是
答:
我国药品
不良反应
监测
评价
体系的主体是药品监管部门与药品研究机构。这两个部门通过及时的不良反应监测、评价和报告能力,有效提高了药品的
安全性
和可靠性。在监测过程中,药品监管部门负责制定相关规定和标准,并对药品安全性进行监督和管理;药品研究机构则负责收集和分析药品不良反应数据,以便及早发现和解决...
临床试验中检查检验应由什么判定
答:
Ⅰ期临床试验 包括初步的临床药理学、人体
安全性评价
试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及
不良反应
。药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。Ⅱ期临床试验 治...
对新药有效性及
安全性
作出初步
评价
,推荐临床给药剂量
答:
3.Ⅰ期临床试验是初步临床药理学及人体
安全性评价
试验。4.Ⅱ期临床试验
的目的
是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为下一步临床试验研究设计和给药方案的确定提供依据。5.Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段,目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和
不良反应
。
前的
安全性评价
试验项目包括哪些
答:
临床前的
安全性评价
(drug safety evaluation,DSE),是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响程度,为评价候选药物提供科学依据。此外,在临床试验、新药审批准上市后仍将进行药物的安全性评价研究;临床试验是应用小样本,新药批准上市后的
不良反应
监测是应用大样本的...
临床试验capa是什么意思
答:
简介 包括初步的临床药理学、人体
安全性评价
试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及
不良反应
。 药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
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