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l期临床试验的对象
质量控制实验室的检验人员应如何执行检验规程和质量标准?
答:
3、各项指标的检测严格执行各种检测方法的标准操作规程,保证检测质量符合要求。4、检测结果登记,复核,及时给临床医师发出书面报告,并按规定期限保存检测结果登记。5、异常结果包括显著偏离或在临床可接受范围以外的结果重复测定,复核后及口头报告临床医师,再书面报告。6、
l期临床试验
测试实验室实验操作标准...
二期
临床试验
应符合的四项基本原则
答:
2、此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。3、本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究。4、确定III
期临床试验的
给药剂量和方案;获得更多的...
新药的开发研制过程是怎样进行的?
答:
第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作,既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。第三、临床研究包括I(初步临床药理学研究、人体安全性研究),II(治疗作用初步评价、安全性研究,III
期临床试验
及其准备工作(扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良...
临床试验的
四期实验目的分别是什么
答:
临床试验的
四期实验目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四
期临床试验
为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些
试验对象
进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例...
数据管理各步骤及任务应在
临床试验
方案中明确
答:
但也不排除根据需要对某些适应症或某些
试验对象
进行小样本随机对照试验。2、Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定,要求>2000例。3、Ⅳ期临床试验虽为开放试验,但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ
期临床试验的
设计要求。
《药物
临床试验
管理规范》的目的是什么?
答:
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。.第三条 凡进行各
期临床试验
、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。第四条 所有以人为
对象
的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格...
实施临床试验并对
临床试验的
质量和受试者的安全和权益的负责者叫...
答:
第三条凡进行各
期临床试验
、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。第四条所有以人为
对象
的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该
试验的
目的及要...
新药临床试验分为四期,下列属于Ⅳ
期临床试验的
内容的是
答:
【答案】:D Ⅳ
期临床试验
即新药上市后临床试验,目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察,了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况,指导合理用药。
临床试验
与前瞻性队列研究有何异同点?
答:
2、队列研究:是流行病学研究方法之一。它将特定人群分为暴露于某因素与非暴露于某因素或不同暴露水平的亚组,追踪观察一定时间,比较两组或各组的发病率或死亡率,以检验该因素能影响发病的假设。二、研究
对象
的分组方式不同 1、
临床试验
,研究对象的分组是按随机分配的原则进行的,在实验开始前,实验...
新药制剂的研究分几个阶段
答:
任何一种新化学实体(N(;Es),必须经过活性成分的发现与筛选以初步确定其潜在的医疗价值,再通过充分的临床前研究以决定其是否值得进行以人体为
试验对象的临床
研究,通过严格可靠的临床研究以决定该新化合物是否能够作为一种安全有效的药品上市销售。1.新活性成分的发现与筛选新药研究开发的第一个阶段是新...
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