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gsp仓库温度分布验证要求
GSP
新规对温湿度监测及报警功能的
验证
如何开展?
答:
1.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个
,仓间各角及中心位置均应当布置测点,每两个测点的水平面间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米;2.
库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点
,库房中每组货架或建筑死角(包括房柱)的风向死角位置至少应当布置3个测点;3.每个冷藏车箱体内均匀性布点数量...
电子器件
仓库温
湿度一般多大范围放一个温湿度计
答:
回答:应当在验证对象内一次性同步布点,确保测点数据的同步、有效; (二)在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点; (三)
每个库房中均匀性布点数量不得少于9个
,仓间各角及中心位置均应当布置测点,每两个测点的水平面间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米; (四)库房每个作业出...
新版
Gsp
对批发企业
库房
的
要求
答:
(三)系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃,相对湿度±3%
。(四)系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效,各测点数据通过网络自动传送到管理主机,系统采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应能防止用户自行改动数据。二、温湿度监测设备的设置 (一)每一独立的药品仓间(或库房)、...
新版
GSP要求
冷库
验证
报告需要注意哪些问题
答:
1、
产品功能必须符合新版GSP要求
。
2、按规范要求布置监测点:平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20-50㎡不少于3个监测点,50-150㎡应不少于4个监测点
;151-300㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求,则不能通过药监部门检查。3、
安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃
,湿度范围控制在45~75%,...
规范化药房的
温度
和湿度
要求
是多少
答:
规范化药房
GSP
认证温湿度标准:1、常温:(0-30℃),多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。相对湿度均应保持在35%—75%之间。2、阴凉:不高于20℃,常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等,需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。相对湿度均应保持在35%—75...
2013新版
GSP
涉及的
验证
范围与内容有哪些
答:
(一)冷库需
验证
的项目至少应当包括:1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;2.温控设施运行参数及使用状况测试;3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认;4.开门作业对
库房温度分布
及变化的影响;5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析;6.对本...
对于药品经营企业
仓库
的温湿度
要求
范围是多少?
答:
1 阴凉库 ≤20℃ 35%-75% 2 常温库 0~30℃ 35%-75% 3 冷库 2~8℃ 35%-75% sinse c100手握式
验证
仪是测温湿度的。
GSP温度要求
标准是什么?
答:
医药温湿度
GSP
监控系统常温库标准
温度
:0-30℃,湿度:0-75%RH。GSP简介:GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。1998年,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。20...
药品
仓库仓储
区域
温度分布验证
频次
答:
15分钟/次。炎热的季节对于制药企业来说是比较关键的,因为是制药企业的仓储区域 进行
温度分布验证
的最佳时机之一。药品
仓库仓储
区域温度分布验证频次为15分钟/次,每天最少
要求验证
时间,考虑到每天早中晚的温差,监测频率为上中下午至少各2小时。
药品
仓库
的温湿度
要求
?
答:
所设的冷库、阴凉库及常温库所
要求
的
温度
范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的
库房
。如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,...
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