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gmp洁净厂房区分为四个等级
洁净
室工程设计参照标准是什么
答:
洁净室设计(喜格)主要标准如下:《空气洁净度
等级划分
》(ISO 14644-1)《
洁净厂房
设计规范》(GB50073-2013)《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008)《电子工业洁净厂房设计规范》(GB 50472-2008)《药品生产质量管理规范》(
GMP
2010)修订 《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB 50243-2016...
新版
GMP
有什么特点?
答:
二是增加了对设备设施的要求。对
厂房
设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间,都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第三,...
在生产药包材时,对生产环境有何要求?
答:
4
)从材料储存渠道生产天和医塑药包材的过程中,每个区域都应该分工明确,不得随意更换用处,避免造成差错或者是交叉感染。5)在
洁净区
处出现的空气一定是需要先进行过净化的。2、空气洁净度要求:需要适时对生产车间的空气含称量进行监控,必须达到有关部门规定的空气洁净度
级别
。否则很容易把灰尘和药品...
gmp
在药厂设计是有什么规定
答:
3.
洁净级别
的
划分
是否符合
GMP
规定。20 0902 同一
厂房
内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1.厂区总体布局图。2.厂房工艺布局图。3.生产工艺流程图。4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作,物料的存放和物料的传递应合理。5.洁净室(区)与非洁净室(区)之间,是否设有相应的缓冲设施,人、物流...
gmp
实训心得5篇_实训心得事例
答:
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。 二、培养了新版GMP软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。 新版
GMP对厂房
设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也...
洁净厂房
的行业规范
答:
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 ■基于≥0.5um粒径的各国
洁净
度
等级
近似对照表 个/M3≥ 0.5um ISO14644-1(1999) US 209E (1992) US 209D (1988) EEC G
GMP
(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1 - - - - - - ...
GMP
的生产规则
答:
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房
应有应急照明设施。 第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求
划分
空气
洁净级别
。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。 第十六条...
什么是
GMP车间
?
答:
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以
GMP车间
就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。GMP车间,净化
厂房
墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。
无尘检测是干嘛的?
答:
无尘检测是干嘛的?无尘检测一般都是在无菌操作的情况下需要进行无尘检测。就怕你把一些灰尘和一些细菌带到应有的屋子里。造成一些不必要的损失。
无尘净化车间如何节能?
答:
如大输液的灌封等可在1万级背景下局部100级的生产环境内操作。三是允许随生产条件的变化调整生产环境
洁净
要求。如注射剂稀配1万级,当采用密闭系统时生产环境可为10万级。5、根据不同季节调控温湿度 在满足生产工艺的前提下,从节能的角度出发,需要确定合适的洁净度
等级
、温度、相对湿度等参数。
GMP
规定...
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