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cd级洁净区标准
一般生产区与
洁净区
的区别?
答:
空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区
可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、分类不同:生产区分为一般生产区和
洁净级别
生产区,洁净区又分为A级、B级、
C级
、
D级
。
新版GMP中所说的A级B
级C
级
D级
或A加B级是什么意思
答:
你可以这么理解:A、B、
C
、
D
分别对应98版的百级、万级、十万级、三十万级,但是又比98版的要略高,可以说A
级区
的动态环境要求相当于百级的静态环境要求,至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版GMP附录里面无菌药品那块则有具体说明,
无尘车间一万
级标准
是多少?
答:
静态 动态(3)≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900
C级
352000 2900 3520000 29000
D级
3520000 29000 不作规定 不作规定 二、关于浮游菌
洁净区
微生物监测的动态
标准
(a)如下:级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌(??90mm)cfu /4小时...
洁净
度等级
C级
相当于十万级吗
答:
c级
是静态万级,动态十万级 空气
洁净
度等级(air cleanliness class),是在洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级
标准
。一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。一)空态、...
是10万级的GMP
洁净
程度高,还是30万级的高?
答:
10万级GMP的
洁净
程度高,所谓多少万级是指单位体积空间内空气中尘埃粒子数量,数字越大代表空气中尘埃粒子越多,因此30万级比10万级尘埃粒子多,也就是10万级更为洁净。但是现在一般不用万级表示洁净程度,新版本的GMP通常用A、B、
C
、
D级
表示洁净程度,具体如下:...
新版GMP中所说的A级B
级C
级
D级
或A加B级是什么意思如题 谢谢了
答:
你可以这么理解:A、B、
C
、
D
分别对应98版的百级、万级、十万级、三十万级,但是又比98版的要略高,可以说A
级区
的动态环境要求相当于百级的静态环境要求,至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版GMP附录里面无菌药品那块则有具体说明,
什么是GMP药厂
洁净
车间及管理要求?
答:
按照GMP设计要求,药厂生产厂区通常分为一般生产区(无洁净要求)、控制区(100000级、300000级)、
洁净区
(10000级)和无菌区(100级)。药品是用来治病救人的,为保证药品的质量和安全,GMP规定,制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等,均应在洁净区内进行。因此,所...
一般生产区与
洁净区
的区别?
答:
空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区
可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、分类不同:生产区分为一般生产区和
洁净级别
生产区,洁净区又分为A级、B级、
C级
、
D级
。
按照新版GMP要求,微生物实验
室
的
洁净级别
应该怎么设计
答:
分为ABCD四个级别吧,看业主需要
洁净
度是多少,一般严格点的
C
.
D级
哦。
我国新版GMP中不同
级别洁净区
下允许生产的药物剂型?
答:
D级:直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 非无菌产品 D级:口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应参照“无菌药品”附录中
D 级洁净区
的要求设置,企业可根据产品的
标准
和特性...
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