99问答网
所有问题
当前搜索:
GMP洁净区相对压差
什么是
GMP
文件?具体怎么制作?
答:
(8)不同
洁净区
之间
压差
显示和记录往往易忽略。 (9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。 对粉针剂车间实行
GMP
被否决的有下列10项: (1)厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70%总分者。 (2)生产负责人和质量负责人互兼,或用非在编人员。 (3)无独立质量检验部门和管理...
有没有从事医药行业的大神解答,片剂生产车间该怎么设计,面积2000平左 ...
答:
4、净化车间保持正压,净化车间的空间按洁净度级的高低依次相连,并有相应的
压差
以防止低级洁净车间的空气逆流到高级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差大于5Pa,
洁净室
(区)与室外大气的净压差大于10Pa,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间;5、无菌区紫外光灯,一般安装在无菌工作区的上侧或...
GMP
环境监测中,每个房间的悬浮粒子能否只监测一个点?
答:
A、
洁净室
(区)的温度和
相对
湿度应与其生产及工艺要求相适应。(温度:18~24℃;湿度45~60%)B、 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的
压差
应≥4.9Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。C、 静态测试时,室内的测试人员不得多于...
GMP
车间卫生标准怎么定义的?
答:
3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
GMP洁净
厂房净化参数:换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
压差
:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/...
美国
GMP
认证的历史
答:
GMP
对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。 (7)人流和物流,特别是不同
洁净区
人流和物流的分流。 (8)不同洁净区之间
压差
显示和记录往往易忽略。 (9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。 对粉针剂车间实行GMP被否决...
洁净
车间如何定义十万级、万级和百级
答:
十万级、万级和百级
洁净
车间的净化参数:换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次;100≥500次.
压差
:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;
GMP
粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免...
GMP
专家进
答:
GMP
对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。 (7)人流和物流,特别是不同
洁净区
人流和物流的分流。 (8)不同洁净区之间
压差
显示和记录往往易忽略。 (9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。 对粉针剂车间实行GMP被否决...
讨论:
GMP
复认证需要对空气系统进行第三方检测不?
答:
关于日常监测项目,
GMP
没有说过一定需要第三方检测这事,只要你工厂有能力做,完全可以自己做检测,也可委托第三方检测机构来检.
洁净区
空调系统除温湿度,
压差
和洁净度要日常监控外, 还要定期对洁净级别进行再确认,以及定期检查高效过滤器完整性和更换高效过滤器的, 这些行为跟要不要复认证没有关系.如果你...
读《欧盟
GMP
》-厂房和设备
答:
为了防止交叉污染并有利于清洁,对易产生粉尘的操作(如:干品的取样、称量、混合和生产操作和的包装),应有特殊措施,比如关键功能间与外界保持一定的
压差
。3.贮存区 原辅料和包装材料、中间体、待包装品和成品,待检产品,合格产品、不合格产品、退货产品或召回产品应分类存放。仓库应保持合理的符合产品...
药品
gmp
规定哪里可以下载? 谢谢~ 急!
答:
空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静
压差
应大于5帕,
洁净室
(区)与室外大气的静压差应大于10 帕,并应有指示
压差
的装置。第十七条 洁净室(区)的温度和
相对
湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污...
棣栭〉
<涓婁竴椤
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜