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GMP是指什么认证
什么
是RA(跟CA
认证
有什么关系)
答:
CE认证包含20多个指令,如MD、LVD、EMC、PPE、CPR、PED等,其中EMC是CE认证的一个指令。
什么
是GSP认证?GSP与GMP有何关系?GSP是《药品经营质量管理规范》的简称,GSP
认证是指
药品监督管理部门对药品经营企业实施GSP进行全面质量管理规范的检查、评价,并决定是否发放GSP认证证书的过程。
GMP是
《药品生产...
药品
GMP认证
基本原则
答:
药品
GMP认证
的核心原则主要包括以下17个方面:首先,药品生产企业需确保拥有足够资质和适应生产需求的专业技术人员,他们需明确自己的职责,参与药品生产和质量管理。操作人员必须接受充分的培训,确保能按照规定的规程正确执行生产流程。生产过程必须严格遵循已批准的质量标准,每批产品的生产都需下达书面指令,而...
c
gmp认证
是
什么
意思
答:
C
GMP认证
表示该产品生产过程及质量符合CGMP标准,是确保产品质量稳定性、安全性和有效性的一种管理手段。C
GMP是
CrrentGoodManfactrePractices的英文缩写,称为动态药品生产管理规范。要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,是目前国际上相当严格的药品生产管理标准,也是目前美、欧、日等国执行的GMP规范,被称...
GMP
中的确认和验证与3Q
认证
有
什么
区别
答:
不知道你说的是哪3个Q,通常所说的是4个Q,DQ、IQ、OQ、PQ,
GMP
中的确人和验证(第七章),个人理解确认是注重结果,验证是注重方法和过程,举例来说,一台生产设备的确认与验证,看上去是两项内容,但实际上确认就又分为了4Q的确认,验正,也就是4Q的验证。这个确认是得到的结果,是符合还是...
gmp
认证
由哪里审批
答:
申请药品
GMP认证
的药品生产企业(车间)或药品品种,按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定,填写《药品GMP认证申请书》,准备有关资料,一并报中国药品认证委员会秘书处,收取药品GMP认证申请费。(一)申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的,药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场...
GMP认证
分为哪几个阶段,分别有
什么
?
答:
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;内审:对企业内部GMP小组人员培训;协助企业拟订内审计划、方案;参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;通过改进来完善GMP体系;(三)
GMP认证
申报:GMP认证申报资料准备及申报:GMP文件编写(内容、格式)培训;GMP文件初稿审核、...
原料药车间
GMP认证
和药品GMP认证有
什么
区别,都需要什么程序
答:
原料药拿到批件后,每个品种都必须申请
GMP认证
。而制剂只需认证1次就行了。不同的是,原料药一般省局认证就可以,下批件的品种每个都必须申请认证。原料药
的GMP
证书是按照品种写的,制剂是按照剂型写的。
我想在药品申报领域发展,请问
GMP
内审员资格
认证
有用吗?
答:
1.内审员证明你对
GMP
体系有一定的了解,且有这么一个证。2.但是申报涉及法规,注册,研发,检测等内容,所以涉及领域更宽一些。3.不必刻意去考那个证,如果有意在申报注册领域发展,直接找一个相关的工作逐渐积累经验即可。
保健食品
GMP认证
和食品QS认证的区别
是什么
答:
现在保健食品无需进行
GMP认证
了,只有药品才需要进行GMP认证。食品QS现在也改为SC认证了,即食品生产许可证。保健食品和普通食品一样,也需要进行食品生产许可证认证,只不过保健食品需要先在国家局进行注册和备案,之后再在当地省级食药局申请食品生产许可证,即SC证。
为
什么
同样一个企业会有不同
的gmp认证
答:
同样一个企业会有不同
的gmp认证
原因如下:1、不同产品生产线
的GMP认证
要求不同:企业可能会生产不同种类的产品,每种产品的生产线可能存在不同的GMP认证要求。2、不同国家或地区GMP认证标准不同:不同国家或地区的GMP认证标准可能存在差异。3、周期性更新GMP认证:GMP认证通常具有有效期限,企业需要定期...
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