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GMP名词解释
gmp 名词解释
答:
GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),
中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”
。GMP
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善...
GMP
的
名词解释
答:
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准
。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。...
GMP
的
名词解释
答:
1
无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品
。2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。3 控制点 为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下, 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄 弱环节。4 批 在规定限度内具有同一性质的质量,并在同一生产周期中生 产出来的...
什么叫
GMP
?
答:
③保证产品高质量的系统设计
。1963年美国率先实行GMP,此后各国积极响应,陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》,这是我国医药工业第一次试行的GMP.多年来,经过几次的修改与反复实践使GMP的管理规范得到了进一步完善和发展。名词解释...
gmp
中放行的定义
答:
作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作
。gmp中放行的定义是作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作,GMP:GoodManufacturingPractice即良好作业规范,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
gsp认证是什么意思(gsp证书是什么证书)
答:
药品认证名词解释 所谓药品认证是对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。就是GMP认证,
GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现
,第十八条规定,药品认证应该是该药品已获取国家认可证书的药物可以进行生产与销售~,GMP是英文GoodManufacturingPractice...
药剂学的
名词解释
答:
药剂学
名词解释
:1、药剂学 药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。2、药典 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。3、处方药 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、购买,并...
我想知道
GMP
的培训内容?
答:
(一)基础知识 1、
GMP
的
名词
来源和中文含意是什么?2、GMP的中心指导思想是什么?3、GMP和TQC有什么不同?4、QA和QC有什么区别?5、GMP的主要内容包括哪些方面?6、GMP共分几章几条?7、开办药品生产企业应具备哪些条件?8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?9、为什么GMP文件需规定批准日期和...
qa
名词解释
答:
QA(QUALITY ASSURANCE),中文意思是“质量保证”,其在ISO8402:1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能,担任这类...
GMP
对批生产记录的定义
答:
GMP
对批生产记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作,和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。各种...
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