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GMP压差梯度要求
洁净度高的实验室的压力应高于还是低于洁净度低的实验室?为什么?_百...
答:
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。——中国新版GMP。相部洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA。压力差的维持一般应符合以下原则:1、洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。2、洁...
...不同级别洁净区域之间的
压差
及相同洁净度级别的不同功能区域(操作间...
答:
药品GMP第四十八条规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时,...
新版
GMP
各房间
压差
是怎么规定的
答:
新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求
新版GMP规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。10帕为最低压差要求,应保证任何时候压差都满足要求。具体数值设计时依据条件和措施确定。基于这一...
GMP
洁净车间
压差梯度
是什么意思?
答:
压差梯度
,就是压差从到底的一个梯度,举个例子:A/B/C三个洁净操作间,A包含B,B包含C,C隔着室外,那么压差应该是A→B→C→室外,按照这个压差梯度来。C→室外
要求
≥10pa,其它的保持相对正压就行,一般也是5pa。
2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点
答:
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作...
药物制剂车间的
GMP
规范有什么样的
要求
答:
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的
压差梯度
。口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的
要求
设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的...
医药厂
GMP
规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的
压差梯度
。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的
要求
设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的...
生物安全实验室的负压不稳定是什么原因?
答:
是安全运行和污染控制的保证。3.1负压
梯度
技术指标
要求
GB50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》和GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》对气密性高等级生物安全实验室各功能房间之间的静
压差
均有明确规定。以上为SICOLAB整理,实验室整体设计建设工程、生物样本建设工程、
GMP
环境建设工程、环保工程 ...
请问新版
GMP
对于洁净区空调系统运行标准有什么新规定,新标准?具体出自...
答:
·防止未经处理的空气成为污染源;·生产厂房应维持与外界成正压状态;·生产厂房应密布。-- 交叉污染控制 ·合理的
梯度压差
·也可以通过置换方式(低
压差
,高流量)、压差方式(高压差,低气流)或物理屏障方式实现防护功能;-- 温度与相对湿度控制 -- 粉尘控制 -- 排出气体(废气)中的粉尘处理 ...
如何进行
gmp
净化车间设计装修
答:
圆弧过渡:为符合
GMP
要求
,洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50,彩钢板平面接缝处应严密平整。防撞栏杆:洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施,可设置于踢脚处或离楼地面 900 处,防撞设施可采用橡胶带或不锈钢构件。挡烟垂壁:为了满足消防排烟要求,通常...
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