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GMP分类
GMP
分为哪6大系统
答:
您好!GMP六大系统应该为:
1.机构与人员体系 2.厂房于设施设备体系 3.物料体系 4.生产体系 5.质量保证体系 6.实验室控制体系
以上信息仅供参考,希望可以帮到您,如有不明,可继续追问!
GMP
的主要内容是什么
答:
GMP的分类 (1)从GMP适用范围来看,
现行的GMP可分为三类:①具有国际性质的GMP
。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、...
gmp
偏差定义与
分类
答:
GMP偏差的分类包括:1. 按照偏差来源,偏差可以分为内部偏差和外部偏差
。内部偏差源于企业内部,如生产设备故障或工艺不稳定。外部偏差则来自企业外部,如原材料质量不达标或供应不足。2. 按照偏差的影响程度,可以分为重大偏差和一般偏差。重大偏差直接影响产品质量和安全性,例如使用错误的原材料或工艺参数...
gmp
偏差定义与
分类
答:
GMP偏差指生产过程中发生与标准操作程序或工艺流程不符合的情况。
偏差分为重大偏差、一般偏差和轻微偏差
。分类:1、重大偏差指对产品质量或安全性有直接影响的情况。2、一般偏差指对产品质量或安全性没有直接影响但仍需要记录和评估的情况。3、轻微偏差指对产品质量或安全性没有影响且不需要记录和评估的...
对
GMP
文件系统进行简单
分类
并举例说明
答:
如何对
GMP
文件系统进行
分类
?。1 建立良好的文件编码系统 文件应具有良好的编码系统,以便识别、查找、管理文件及将来因企业的拓展而增加文件。 文件的编码是一个系统工程,十分重要,因为文件编码系统一旦确定,文件系统的架构就基本确定了,一般不宜再变更(一旦变更,所有的文件都得随着变,工程浩大),...
对
GMP
文件系统进行简单
分类
并举例说明
答:
新版
GMP
中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件:技术规程(STP)、管理制度(SMP)、操作规程(SOP)。具体为:标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件:过程记录、 台账记录、凭证。具体为:批...
gmp
认证检查的
分类
不包括
答:
gmp
认证检查的
分类
不包括随机检查。gmp认证的检查分类包括定期检查、追踪检查、专题检查,但不包括随机检查。
GMP
是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,...
gmp
车间净化级别
分类
答:
30万级; 微生物最大允许数:1000 浮游菌/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级;微生物最大允许...
GMP
净化车间装修工程中的等级
分类
?
答:
动静态之分, 两者之间有着明显的差异。 新版
GMP
参照 ISO1 4644 中规定具体 标准如下:洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3)≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm A 级(1 ) 3520 20 3520 20 B 级 3520 29 352000 2900 C 级 352000 2900 3520000 29000 D 级 ...
2023年版药品
GMP
指南| 应用于无菌注射剂生产的隔离器的屏障系统
分类
答:
2023年药品
GMP
指南:无菌注射剂生产隔离器的屏障系统详解在无菌药品生产中,屏障系统是守护洁净环境的关键防线,它通过精密设计确保产品质量。本文依据2023年版药品GMP指南,深入解析无菌注射剂生产过程中隔离器中屏障系统的
分类
与设计原则。法规要求</ 药品生产质量管理规范(2010年修订)明确规定,高风险操作应...
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