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药物临床试验的现场核查
新药注册
现场核查
注意哪些问题
答:
1、关键文件实施时间的逻辑合理性:
现场核查
关注的关键文件:
药物临床试验
机构备案证明、药物临床试验批件、生物等效性试验备案证明或临床试验通知书、合同签署、伦理委员会批件等。核查会关注前述关键文件实施时间的逻辑合理性和关联性,如一般会关注第一例受试者签署知情同意的时间是否晚于伦理委员会批件批准...
《
药品
注册
现场核查
管理规定》-重点笔记
答:
本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。2、第三条:药品注册现场核查分为常规和有因。3、第六条:药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、
药物临床试验现场核查
和申报生产研制现场核查。药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、...
药物临床试验
数据开展
现场核查
多长时间
答:
三至五年
药品
注册
核查
结果判定原则中属于不通过的情形
答:
关于
药品
注册
核查
结果判定原则中属于不通过的情形 原始病历记录不详细、不完整;方案偏离未报告;个别量表的填写和修改不规范;
试验
用药的记录不准确安全性信息记录不完整;合并用药记录不全等。部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题部分原始记录与申报资料不一致;技术转移不充分;确认与验证不充分...
药品
注册
现场核查
名词解释
答:
指从事
药品
生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册
现场核查
中,监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。注册申请资料:指药品注册申请者提交给监管机构的文件和资料,包括
临床试验
报告、
药物
质量研究数据、生产工艺流程、质量标准等。现场核查将与这些资料进行比对...
监查员在
临床试验
开展过程中需要监查的内容有哪些
答:
临床试验:按照国家食品药品监督管理局颁布的《
药物临床试验
质量管理规范》中
临床试验的
定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示
试验药物
的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外,把参加临床试验的人员...
国家局
现场核查
计划受哪些因素影响
答:
法律分析:从已经完成的部分
药物临床试验
数据
现场核查
情况看,部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题,国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起,并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。从已经完成的部分药物临床试验数据现场...
临床试验核查
会查外院的病历吗
答:
会。
临床试验
国家局
核查
会查全部病例。临床试验国家局需要查询全部病例用来证明是不是偶然现象,包括外院病例。
临床实验
是在人体进行
药物的
系统性研究。
临床试验现场
检查发现的问题中哪些情形属于真实性问题
答:
稽查人员可能需要参观
试验现场
,观察
临床试验的
实际进行情况,与研究人员、受试者进行沟通,确保试验过程和数据收集的真实性。稽查人员应评估临床试验是否符合相关要求,并及时发现潜在的问题和违规行为。稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的...
新药
临床试验
申请过程中,
药品
监督管理部门需要对临床试验进行
答:
【答案】:A 初审和
现场核查
、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。
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