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药物临床试验人员组成
GCP相关
人员
职责
答:
GCP相关研究
人员
职责中山大学附属第五医院内分泌科孙辽
[email protected]
人员架构专业负责人主要研究者(项目负责人)秘书研究者
药物
管理员质量管理员资料管理员职责申办方
临床试验
申请伦理委员会批准主要研究者专业负责人总结报告研究者分中心临床试验阶段质量管理员资料管理
员药品
管理员4专业负责人1.专...
药物
Ⅰ期
临床试验
管理指导原则(试行)第三章 实施条件
答:
研究室人员配置包括研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师和研究护士等
,他们需具备相应的专业资格和经验。研究室负责人负责整体管理,需有医学或药学背景和丰富的临床试验管理经验。主要研究者则需负责试验全过程,具备高级职称和临床药理知识。研究医生负责医学观察和不良事件处理,药师负责药品管理,研究...
我国gcp由哪个部门制定
答:
GCP是由国家药品监督管理总局颁布的法规,
用来约束从事药物临床试验的各类人员:既包括承担各期(I—IV期)临床试验的人员(医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员
);也包括药品监督管理人员、制药企业临床研究员(CRC、CRA)及相关人员。考取GCP的学历、专...
一般一个药厂做
临床试验
的要几人?
答:
如果是药厂本身做临床试验,不外包的话,假设是Ⅱ期240例的话,4个中心,除领导层外,
最好配置CRA3人,数据管理员2人,统计师1人
,SAS程序师1人。 但是建议外包,这样省力并且更专业。多花不了多少钱。
药物临床试验
的概述
视频时间 04:29
药物临床试验
cro是做什么的?
答:
1.
药物临床试验
中的CRA(Clinical Research Associate,临床研究助理)是负责监督和管理临床试验的专业
人员
。2. 其主要职责涵盖临床试验的各个阶段,包括医院筛选、协议谈判、资料管理以及临床试验的监查工作。3. CRA需确保临床试验的实施符合国家法律法规以及公司利益,同时保证临床试验的质量。4. 在中国,...
GCP证在哪里报名
答:
GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“
药品临床试验
管理规范”, 目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的
人员
(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验...
gcp证书是什么
答:
《
药物临床试验
质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的法规。gcp不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的
人员
(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。规范相关人员的行为。如...
药品临床试验
管理规范(GCP)的第三章 受试者的权益保障
答:
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条 为确保
临床试验
中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品
药品
监督管理局备案。伦理委员会应有从事
医药
相关专业
人员
、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人
组成
,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不...
临床试验
方案应包括研究者的姓名
答:
01.方案封面 临床试验方案的封面上首先需要有该临床试验的题目,以
药物临床试验
为例,题目会体现该临床试验使用的药物、针对人群、设计类型和研究目的,比如“观察XX药物治疗XX肿瘤患者有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究”。然后,在题目下方还应有试验方案编号、版本号、版本日期、申办者单位名称...
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