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药品gmp指南原料药电子版
欧盟
药品GMP指南
的目录
答:
第一部分 欧盟
药品
管理概述第二部分 欧盟
GMP
基本要求引言基本要求Ⅰ:人用药品及兽药制剂生产质量管理规范基本要求Ⅱ:
原料药
生产质量管理规范第三部分 欧盟GMP附录欧盟GMP附录1 无菌药品的生产欧盟GMP附录2 人用生物制品的生产欧盟GMP附录3 放射性药品生产’欧盟GMP附录4 兽用非免疫药品的生产欧盟GMP...
2023现行
gmp
是哪一版
答:
2023现行
gmp
是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,
药品
生产质量管理规范)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023
版GMP
规范...
药品GMP指南
共几本书
答:
厂房设施与设备、口服固体制剂、无菌
药品
、
原料药
、质量管理体系、质量控制实验室与物料系统 六本
药品
的
GMP
、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
注:在编写思路和管理重点上我国GSP和WHO的GDP这两个标准是相似的, GSP 标准更加强调
药品
购进和验收环节的控制,我国现行的GSP 标准作为药品经营质量管理的基本准则, 适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业, 覆盖其所经营的
原料药
和药物制剂产品。而WHO 的GDP
指南
不包括原料药,适用于涉及药...
药品gmp
认证检查项目最新版是哪一年的
答:
药品gmp
认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的,2008年1月1日起实施的《
药品GMP
检查评定标准》。2010版的GMP,还没有公布检查评定标准,只出了部分GMP实施
指南
。呵呵 2010
版GMP
实施指南 北京大学药物信息与工程研究中心 资料目录:1.厂房设备2010版GMP实施指南;2.空调系统2010版GMP实施指南;3.口服...
新版
GMP
对洁净区的要求:
原料药
采用D级标准,是否浮游菌和沉降菌都要...
答:
根据2010版《
药品GMP指南
(质量控制实验室与物料系统)》P282 页,18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求:空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法,根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存,沉降菌和浮游菌可以同时测试,也可以任选。———这是原文规定...
在
GMP指南
里有没有写明药用原辅料必须经家国批准
答:
GMP
的依据是《
药品
管理法》及其实施条例,其中对此有规定,见下述内容:第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的药品,按假药论处:(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的
原料药
生产的;第四十九条 禁止...
GMP
实施
指南
的分类
答:
《
药品GMP指南
》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《
原料药
》六个分册,涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
什么是
GMP
文件具体怎么制作
答:
1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国
药品
认证委员会,并开始接受企业的
GMP认证
申请和开展认证工作。1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施<药品生产质量管理规范>
指南
》、《大容量注射液实施<药品生产质量管理规范>指南》、《
原料药
实施<药品生产质量管理规范>指南》和《片剂、硬...
gmp
在药厂设计是有什么规定
答:
-- 静态条件是指未进行生产情况下监测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌,此时监测的数据应符合98
版GMP
规范附件中“洁净室空气洁净度级别表”的规定。-- 按照规范要求还应定期监测动态条件下的洁净状况,动态标准可参考WHOGMP2002标准。1.检查定期监测的管理和操作文件。2.检查监控记录,包括过滤器完好性检查、压差检查及...
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