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药品cpp和CQA风险评估
制药CCP、
CQA
是什么意思
答:
CQA
是(Critical Quality Attribute) 关键质量属性,
cpp
是关键控制点
请教一个有关关键工艺参数定义的问题
答:
1、第一个问题严重偏离
cpp
的定义,
CQA与CPP
之间没有必然的联系,例如CPP对产品的收率有重要影响,才被确定为CPP的,但与其CQA没有任何关系;CQA有关物质在产品制备阶段没有问题,而在稳定性时发生变化,那么与工艺的CPP也没有任何关系。2、问题二中,CPP是相对的,理论上需要经过正交试验进行确认,所以...
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1、第一个问题严重偏离
cpp
的定义,
CQA与CPP
之间没有必然的联系,例如CPP对产品的收率有重要影响,才被确定为CPP的,但与其CQA没有任何关系;CQA有关物质在产品制备阶段没有问题,而在稳定性时发生变化,那么与工艺的CPP也没有任何关系。2、问题二中,CPP是相对的,理论上需要经过正交试验进行确认,所以...
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1、第一个问题严重偏离
cpp
的定义,
CQA与CPP
之间没有必然的联系,例如CPP对产品的收率有重要影响,才被确定为CPP的,但与其CQA没有任何关系;CQA有关物质在产品制备阶段没有问题,而在稳定性时发生变化,那么与工艺的CPP也没有任何关系。2、问题二中,CPP是相对的,理论上需要经过正交试验进行确认,所以...
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